神経障害性糖尿病性足潰瘍の治療のための NuShield/Affinity
2019年2月20日 更新者：NuTech Medical, Inc
神経障害性糖尿病性潰瘍（DFU）の治療のための NuTech NuShield およびアフィニティ メンブレン製品の評価
この研究は、標準治療単独と比較して、NuShield または Affinity のいずれかで治療された患者の 4 週間での糖尿病性足潰瘍の治癒率、および 8 および 12 週間での完全閉鎖を決定するように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病性足潰瘍 (DFU) を有する 3 つの施設の 100 人の患者における 3 群の評価です。
患者は、NuShield または Affinity を標準治療と併用して、または標準治療のみで治療されます。
この評価の目的のために、標準的な治療法は、生存不能組織の広範なデブリドマン、生理食塩水で湿らせた非閉塞包帯、四肢への圧力を下げるための除荷、感染症の積極的な治療、および必要に応じて動脈血行再建術で構成されます。
患者は、NuShield または Affinity と標準治療を受けて、最適な適用方法を決定します。
評価期間は 4 週間で、8 週間および 12 週間のフォローアップ訪問があります。
糖尿病性神経障害性足潰瘍が少なくとも4週間持続し、治療時に感染の臨床的徴候がない患者は、含める資格があるかもしれません。
-1週目に、各患者は積極的な外科的デブリドマンを受けます。
部位には、フィブリン、壊死組織および硬組織があってはなりません。
標的潰瘍のデジタル画像と面積測定は、評価スケジュールに従って、最初のデブリードマンの前後、およびその後の各訪問時に実行されます。
この評価は、同種胎盤由来の羊膜が標準治療と併用した場合に下肢 DFU の治癒を促進する可能性を調査するために設計されています。
この可能性は、標準的な良好な創傷で治療された患者と比較した、NuShield または Affinity と標準的な創傷ケアで治療された患者の治癒率の増加 (最初の創面切除された潰瘍の面積/体積と比較した創傷面積/体積のパーセントの毎日の減少) として測定されます。一人でケア。
Margolis と共同研究者による研究では、ケアの 4 週間と 8 週間で測定されたこの代理マーカーの使用が、ケアの 20 週目での DFU 患者の創傷治癒の予測 (>70%) であることが実証されています。
[カンター 1998; Margolis 2003] 二次エンドポイントは、12 週目までに完全閉鎖 (100%) を達成した患者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Limb Preservation Platform
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46234
- The Miller Care Group
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Louisiana
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Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
- The Wound Treatment Center
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Pennsylvania
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Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Wound Institute and Research Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Temple University School of Pediatric Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Richard C. Galperin, DPM, FAPWCA
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- 1型または2型糖尿病。
- -被験者は、プレゼンテーションで4週間以上の期間の足底潰瘍があり、標準的な創傷ケアに反応しません。
- -被験者の潰瘍サイズ> 0.5cm2および< 20cm2領域のデブリドマン後。
- -被験者は、HbA1c <10％で、適切に制御されたグルコースレベルを持っています。
- 被験者は十分な下肢灌流を有し、足関節上腕指数 > 0.8 (注: これは、二相性または三相性のカラーデュプレックス - PVR または MRA に基づく ABI 相当値です。 糖尿病患者は、末梢血管の石灰化または血管の圧縮性が低く、足首上腕指数が異常に高い場合が多い)、または背部経皮酸素検査 (TcPO2) > 30 mmHg. 脛骨および足底の脈拍の存在が好ましい。
- 被験者には、未解決の肉眼的軟部組織感染症または骨病変の証拠があってはなりません（つまり、 骨髄炎）。
- 被験者には、癌、レイノー症候群、重度の静脈不全または未矯正の動脈不全など、創傷治癒に悪影響を与える可能性のある根本的な併存疾患の証拠があってはなりません。
- 被験者は治癒を損なう薬を服用してはいけません：細胞傷害性化学療法薬など
除外基準:
- -潰瘍部位内または隣接部位に皮膚がんの証拠がある患者。
- 骨病変の徴候および症状がある患者（すなわち、 骨髄炎）デブリドマンの後に。
- 踵骨に潰瘍がある患者。
- -ABI、二重ドップラー超音波検査法（PVR）または磁気共鳴血管造影法（MRA）によって決定される重大な動脈疾患を有する患者：足首上腕指数<0.8（注：これは、二相性または三相性の色二重に基づくABI同等物です-PVRまたはMRA。 糖尿病患者は、末梢血管の石灰化や血管の圧縮が不十分なため、ABI が異常に高くなることがよくあります。背部経皮酸素検査 (TcPO2) < 30 mmHg;脛骨または足底の脈拍の欠如。
-創傷治癒を損なう臨床的に重大な病状を記録した患者。 これも：
- 腎障害 (クレアチニン > 2.5 mg/dL);
- 肝障害 (2XULN);
- 血液疾患（形成された要素の異常）;
- -研究者によって判断された感覚および運動機能の重大な障害をもたらす神経障害;
- 蜂窩織炎の徴候および症状のある患者;
- 進行中の感染に関連する副鼻腔管を伴う潰瘍の患者;
- -活動的な深部静脈血栓症の患者;
- HbA1Cの増加（> 10％）によって示される、制御されていない糖尿病の患者;
- 免疫不全患者（リンパ腫、AIDS、骨髄異形成疾患など）
- 皮膚がんが標的潰瘍の正確な位置にあった場合を除いて、基底細胞がんまたは光線誘発性扁平上皮がんの病歴があり、効果的に治療されている患者は除外されません。
- 積極的ながん治療を受けている活動性の全身性がん患者
-現在受けている、または研究に参加する前の1週間以内に受けた患者：
- アドリアマイシン（ドキソルビシン）、ブレオマイシン、セロリムス（ラパミューン、ラパマイシン）および抗TNFα細胞傷害性/免疫抑制剤。
- 潰瘍部位での放射線療法;
- 標的部位の局所成長因子（すなわち、Regranex®）。
- -過去4週間以内に、任意の疾患の創傷または薬物治験薬研究に登録された患者。
- -以前に羊膜、PRP / PRFM、幹細胞療法、Apligraf、OrCel、Dermagraft、Graft Jacket、Oasis、幹細胞療法またはその他の高度な治療を受けた患者 登録前の1か月間、標的部位。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者の意見では、上記以外の理由で、プロトコルごとに研究を完了することができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
創傷は、この研究の目的のために、生育不能組織の広範な創傷清拭、生理食塩水で湿らせた非閉塞包帯、およびDARCO靴を使用した四肢への圧迫を減らすための負荷軽減として定義される標準治療で治療されます。
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この研究の標準治療は、鋭いデブリードマン、湿った創傷被覆材、およびDARCOシューズを使用した領域の除荷と定義されています。
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実験的：ニューシールド
創傷は、この研究の目的のために、生育不能組織の広範な創傷清拭、生理食塩水で湿らせた非閉塞包帯、およびDARCO靴を使用した四肢への圧迫を減らすための負荷軽減として定義される標準治療で治療されます。
さらに、創傷は脱水羊膜 - 絨毛膜、NuShield で最大 4 週間治療されます。
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ニューシールドは、滅菌脱水羊膜絨毛膜パッチです。
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実験的：親和性
創傷は、この研究の目的のために、生育不能組織の広範な創傷清拭、生理食塩水で湿らせた非閉塞包帯、およびDARCO靴を使用した四肢への圧迫を減らすための負荷軽減として定義される標準治療で治療されます。
さらに、創傷は、低温で保存された新鮮な羊膜、Affinity で最大 4 週間治療されます。
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アフィニティは、無菌的に製造され、低温保存された羊膜パッチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均調整回復率
時間枠：4週間
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ARANZカメラを用いた面積変化率法
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週での創傷閉鎖の程度
時間枠：12週間
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12週で閉鎖した創傷の割合。
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12週間
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足潰瘍が100%治るまでの時間
時間枠：最長12週間
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100% 治癒するまでの時間 (日数) -- ドレナージがない場合の完全な閉鎖
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Katie Mowry, PhD、NuTech Medical, a division of Organogenesis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月25日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。