Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NuShield/Affinity w leczeniu neuropatycznych owrzodzeń stopy cukrzycowej

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: NuTech Medical, Inc

Ocena NuTech NuShield i Affinity Membrane do leczenia neuropatycznych wrzodów cukrzycowych (DFU)

Badanie to zaprojektowano w celu określenia szybkości gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej po 4 tygodniach i całkowitego wyleczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej po 8 i 12 tygodniach u pacjentów leczonych preparatem NuShield lub Affinity w porównaniu z samym leczeniem standardowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ocena trzech (3) ramion u 100 pacjentów w 3 ośrodkach z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC). Pacjenci będą leczeni preparatem NuShield lub Affinity razem ze standardową terapią lub tylko z terapią standardową. Do celów tej oceny standardowa terapia będzie polegać na rozległym oczyszczeniu martwej tkanki, zwilżeniu solą fizjologiczną nieokluzyjnego opatrunku, odciążeniu w celu zmniejszenia nacisku na kończynę, agresywnym leczeniu infekcji i rewaskularyzacji tętniczej, jeśli jest to wskazane. Pacjenci otrzymają NuShield lub Affinity plus terapię standardową w celu ustalenia optymalnej metody aplikacji. Czas trwania oceny wynosi 4 tygodnie z wizytami kontrolnymi po 8 i 12 tygodniach. Pacjenci z owrzodzeniami stopy w przebiegu neuropatii cukrzycowej trwającymi co najmniej 4 tygodnie i bez klinicznych objawów infekcji w czasie leczenia mogą kwalifikować się do włączenia. W Tygodniu -1 każdy pacjent zostanie poddany agresywnemu chirurgicznemu oczyszczeniu rany. Miejsce powinno być wolne od fibryny, tkanki martwiczej i zrogowaciałej. Cyfrowe obrazowanie i planimetria docelowego owrzodzenia będą wykonywane przed i po wstępnym oczyszczeniu oraz podczas każdej kolejnej wizyty zgodnie z harmonogramem oceny. Ta ocena ma na celu zbadanie potencjału allogenicznej błony owodniowej pochodzącej z łożyska w celu przyspieszenia gojenia ZSC kończyn dolnych, gdy jest stosowana w połączeniu ze standardową terapią. Potencjał ten będzie mierzony jako wzrost tempa gojenia (codzienny spadek procentowego obszaru/objętości rany w porównaniu z początkowym oczyszczonym obszarem/objętością owrzodzenia) u pacjentów leczonych NuShield lub Affinity plus standardowa pielęgnacja rany w porównaniu z pacjentami leczonymi ze standardową dobrą raną dbać samodzielnie. Badania przeprowadzone przez Margolis i współpracowników wykazały, że użycie tego zastępczego markera, mierzonego po 4 i 8 tygodniach opieki, pozwala przewidzieć (>70%) gojenie się ran u pacjentów z ZSC w 20. tygodniu opieki. [Kantor 1998; Margolis 2003] Drugorzędowym punktem końcowym będą pacjenci osiągający całkowite zamknięcie (100%) do 12 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Limb Preservation Platform
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46234
        • The Miller Care Group
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • The Wound Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Wound Institute and Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Temple University School of Pediatric Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Richard C. Galperin, DPM, FAPWCA
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat.
  2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  3. Podmiot ma owrzodzenia podeszwowe trwające co najmniej 4 tygodnie w momencie zgłoszenia, niereagujące na standardowe leczenie rany.
  4. Powierzchnia owrzodzenia pacjenta >0,5 cm2 i <20 cm2 po oczyszczeniu.
  5. Podmiot ma dobrze kontrolowane poziomy glukozy, z HbA1c < 10%.
  6. Podmiot ma odpowiednią perfuzję kończyn dolnych, ze wskaźnikiem kostka-ramię > 0,8 (uwaga: jest to odpowiednik ABI, oparty na dwufazowym lub trójfazowym kolorowym dupleksie - PVR lub MRA. Diabetycy często mają zwapnienia naczyń obwodowych lub naczynia słabo ściśliwe, co skutkuje nieprawidłowo wysokimi wskaźnikami kostka-ramię.) lub przezskórnym testem tlenowym grzbietowym (TcPO2) > 30 mmHg. Preferowana jest obecność tętna piszczelowego i podeszwowego.
  7. Tester nie powinien mieć żadnych dowodów na nieuleczalną makroskopową infekcję tkanek miękkich lub patologię kości (tj. zapalenie szpiku).
  8. Pacjent nie powinien mieć żadnych współistniejących chorób, które mogłyby niekorzystnie wpływać na gojenie się ran, takich jak: Rak, zespół Raynauda, ​​ciężka niewydolność żylna lub nieskorygowana niewydolność tętnicza itp.
  9. Tester nie powinien przyjmować leków utrudniających gojenie: chemioterapeutyków cytotoksycznych itp

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami raka skóry w miejscu owrzodzenia lub w jego sąsiedztwie.
  2. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi patologii kości (tj. zapalenie kości i szpiku) po oczyszczeniu.
  3. Pacjenci z owrzodzeniami kości piętowej.
  4. Pacjenci, u których występuje istotna choroba tętnic, określona za pomocą ABI, ultrasonografii dopplerowskiej dupleks (PVR) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA): Wskaźnik kostka-ramię < 0,8 (uwaga: jest to odpowiednik ABI, oparty na dwufazowym lub trójfazowym kolorowym dupleksie - PVR lub MRA. Diabetycy często mają zwapnienia naczyń obwodowych lub naczynia słabo ściśliwe, co skutkuje nienormalnie wysokimi ABI); grzbietowa przezskórna próba tlenowa (TcPO2) < 30 mmHg; brak tętna piszczelowego lub podeszwowego.

  5. Pacjenci z udokumentowanymi klinicznie istotnymi stanami chorobowymi, które mogłyby zaburzać gojenie się ran. To zawiera:

    • zaburzenia czynności nerek (kreatynina >2,5 mg/dl);
    • zaburzenia czynności wątroby (2XULN);
    • Zaburzenia hematologiczne (nieprawidłowości uformowanych elementów);
    • Zaburzenia neurologiczne prowadzące do znacznego upośledzenia funkcji czuciowych i motorycznych w ocenie badacza;
    • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zapalenia tkanki łącznej;
    • Pacjenci z owrzodzeniami zatok przynosowych związanymi z trwającą infekcją;
    • Pacjenci z czynną zakrzepicą żył głębokich;
    • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, o czym świadczy wzrost HbA1C (> 10%);
    • Pacjenci z obniżoną odpornością (np. chłoniak, AIDS, zaburzenia mielodysplastyczne)
    • Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym wywołanym aktynicznie w wywiadzie, który był skutecznie leczony, nie są wykluczeni, z wyjątkiem przypadków, gdy rak skóry znajdował się dokładnie w miejscu docelowego owrzodzenia.
  6. Pacjenci z aktywnym rakiem układowym otrzymujący aktywną terapię przeciwnowotworową

  7. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania:

    • Adriamycyna (doksorubicyna), bleomycyna, serolimus (Rapamune, rapamycyna) i środki cytotoksyczne/immunosupresyjne anty-TNFα;
    • Radioterapia w miejscu wrzodu;
    • Miejscowe czynniki wzrostu w miejscu docelowym (tj. Regranex®).
  8. Pacjenci włączeni do badania rany lub badanego środka leczniczego w kierunku jakiejkolwiek choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Pacjenci wcześniej leczeni błoną owodniową, PRP/PRFM, terapią komórkami macierzystymi, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, terapią komórkami macierzystymi lub jakąkolwiek inną zaawansowaną terapią w miejscu docelowym przez 1 miesiąc przed włączeniem.
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Pacjenci, którzy w opinii badacza, z innych przyczyn niż wymienione powyżej, nie będą mogli ukończyć badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Rany będą leczone standardowym leczeniem, które na potrzeby tego badania jest zdefiniowane jako rozległe oczyszczenie martwej tkanki, zwilżony solą fizjologiczną nieokluzyjny opatrunek i odciążenie w celu zmniejszenia nacisku na kończynę za pomocą buta DARCO.
Inny: Standard opieki
Standard opieki w tym badaniu definiuje się jako ostre oczyszczenie rany, wilgotne opatrzenie rany i odciążenie obszaru za pomocą buta DARCO.
Eksperymentalny: NuShield
Rany będą leczone standardowym leczeniem, które na potrzeby tego badania jest zdefiniowane jako rozległe oczyszczenie martwej tkanki, zwilżony solą fizjologiczną nieokluzyjny opatrunek i odciążenie w celu zmniejszenia nacisku na kończynę za pomocą buta DARCO. Ponadto rany będą leczone odwodnioną błoną owodniowo-kosmówkową NuShield przez okres do 4 tygodni.
Inny: NuShield
NuShield to wysterylizowany plaster z odwodnioną błoną kosmówki owodni.
Eksperymentalny: Podobieństwo
Rany będą leczone standardowym leczeniem, które na potrzeby tego badania jest zdefiniowane jako rozległe oczyszczenie martwej tkanki, zwilżony solą fizjologiczną nieokluzyjny opatrunek i odciążenie w celu zmniejszenia nacisku na kończynę za pomocą buta DARCO. Ponadto rany będą leczone świeżą, przechowywaną w hipotermii błoną owodniową, Affinity, przez okres do 4 tygodni.
Inny: Podobieństwo
Affinity to wyprodukowany w warunkach aseptycznych plaster błony owodniowej, przechowywany w hipotermii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia skorygowana szybkość leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Metoda procentowej zmiany powierzchni przy użyciu kamery ARANZ
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres zamknięcia rany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent rany zamkniętej po 12 tygodniach.
12 tygodni
Długość czasu do 100% wygojenia owrzodzenia stopy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas (w dniach) do 100% wygojenia – całkowite zamknięcie przy braku drenażu
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Współpracownicy

Organogenesis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katie Mowry, PhD, NuTech Medical, a division of Organogenesis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2014-08-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj