NuShield/Affinity pour le traitement des ulcères neuropathiques du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
2. Diabète de type 1 ou de type 2.
3. Le sujet a des ulcères plantaires d'une durée supérieure ou égale à 4 semaines lors de la présentation, ne répondant pas aux soins standard des plaies.
4. Taille de l'ulcère du sujet > 0,5 cm2 et < 20 cm2 après le débridement.
5. Le sujet a une glycémie bien contrôlée, avec une HbA1c < 10 %.
6. Le sujet a une perfusion adéquate des membres inférieurs, avec un indice cheville-bras > 0,8 (remarque : il s'agit d'un équivalent ABI, basé sur un duplex couleur biphasique ou triphasique - PVR ou ARM. Les diabétiques ont souvent des calcifications vasculaires périphériques ou des vaisseaux mal compressibles entraînant des indices cheville-bras anormalement élevés.) ou un test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) > 30 mmHg. La présence d'impulsions tibiales et plantaires est préférée.
7. Le sujet ne doit présenter aucune preuve d'infection macroscopique non résolue des tissus mous ou de pathologie osseuse (c.-à-d. ostéomyélite).
8. Le sujet ne doit présenter aucune preuve d'affections comorbides sous-jacentes susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies, telles que : cancer, syndrome de Raynaud, insuffisance veineuse sévère ou insuffisance artérielle non corrigée, etc.
9. Le sujet ne doit pas prendre de médicaments qui compromettent la guérison : chimiothérapie cytotoxique, etc.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des signes de cancer de la peau à l'intérieur ou à proximité du site de l'ulcère.
2. Les patients qui présentent des signes et des symptômes de pathologie osseuse (c.-à-d. ostéomyélite) après débridement.
3. Patients avec des ulcères sur le calcanéum.
4. Patients présentant une maladie artérielle significative déterminée par l'IPS, l'échographie Doppler duplex (PVR) ou l'angiographie par résonance magnétique (ARM) : indice cheville-bras < 0,8 (remarque : il s'agit d'un équivalent IPS, basé sur un duplex couleur biphasique ou triphasique - PVR ou ARM. Les diabétiques ont souvent des calcifications vasculaires périphériques ou des vaisseaux mal compressibles entraînant des ICB anormalement élevés ); test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) < 30 mmHg ; absence de pouls tibial ou plantaire.

5. Les patients qui ont documenté des conditions médicales cliniquement significatives, qui pourraient nuire à la cicatrisation des plaies. Ceci comprend:

   • Insuffisance rénale (créatinine > 2,5 mg/dL) ;
   • Insuffisance hépatique (2XULN);
   • Troubles hématologiques (anomalies des éléments formés);
   • Troubles neurologiques entraînant une altération significative des fonctions sensorielles et motrices à en juger par l'investigateur ;
   • Patients présentant des signes et des symptômes de cellulite ;
   • Patients présentant des ulcères avec des trajets sinusaux associés à une infection en cours ;
   • Patients atteints de thrombose veineuse profonde active ;
   • Patients atteints de diabète non contrôlé, comme en témoigne une augmentation de l'HbA1C (> 10 %) ;
   • Patients immunodéprimés (par exemple, lymphome, SIDA, troubles myélodysplasiques)
   • Les patients ayant des antécédents de carcinomes basocellulaires ou de carcinomes épidermoïdes actiniquement induits qui ont été traités efficacement ne sont pas exclus, sauf si le cancer de la peau se situait à l'emplacement exact de l'ulcère cible.
6. Patients atteints d'un cancer systémique actif recevant un traitement anticancéreux actif

7. Patients qui reçoivent actuellement ou ont reçu dans la semaine précédant l'entrée à l'étude :

   • Adriamycine (doxorubicine), bléomycine, sérolimus (Rapamune, rapamycine) et agents cytotoxiques/immunosuppresseurs anti-TNFα ;
   • Radiothérapie au site de l'ulcère ;
   • Facteurs de croissance topiques au site cible (c'est-à-dire Regranex®).
8. Patients inscrits à une étude sur les plaies ou les agents expérimentaux de médicaments pour toute maladie au cours des 4 dernières semaines.
9. Patients précédemment traités par membrane amniotique, PRP / PRFM, thérapie par cellules souches, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, thérapie par cellules souches ou toute autre thérapie avancée sur le site cible pendant 1 mois avant l'inscription.
10. Enceinte ou allaitante.
11. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pour une raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne pourront pas terminer l'étude selon le protocole.