NuShield/Affinity para el tratamiento de las úlceras neuropáticas del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene o es mayor de 18 años.
2. Diabetes tipo 1 o tipo 2.
3. El sujeto tiene úlceras plantares de una duración mayor o igual a 4 semanas en el momento de la presentación, que no responde al cuidado estándar de heridas.
4. Tamaño de la úlcera del sujeto > 0,5 cm2 y < 20 cm2 de área después del desbridamiento.
5. El sujeto tiene niveles de glucosa bien controlados, con HbA1c < 10 %.
6. El sujeto tiene una perfusión adecuada en las extremidades inferiores, con un índice tobillo-brazo > 0,8 (nota: este es un equivalente de ABI, basado en dúplex de color bifásico o trifásico - PVR o MRA. Los diabéticos a menudo tienen calcificación vascular periférica o vasos poco comprimibles que dan como resultado índices tobillo-brazo anormalmente altos) o prueba de oxígeno transcutáneo del dorso (TcPO2) > 30 mmHg. Se prefiere la presencia de pulsos tibiales y plantares.
7. El sujeto no debe tener evidencia de infección macroscópica de tejidos blandos no resuelta o patología ósea (es decir, osteomielitis).
8. El sujeto no debe tener evidencia de condiciones comórbidas subyacentes que puedan afectar negativamente la cicatrización de heridas, tales como: cáncer, síndrome de Raynaud, insuficiencia venosa grave o insuficiencia arterial no corregida, etc.
9. El sujeto no debe estar tomando medicamentos que comprometan la curación: quimioterapia citotóxica, etc.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con evidencia de cáncer de piel dentro o adyacente al sitio de la úlcera.
2. Pacientes que tienen signos y síntomas de patología ósea (es decir, osteomielitis) después del desbridamiento.
3. Pacientes con úlceras en el calcáneo.
4. Pacientes que tienen una enfermedad arterial significativa determinada por ABI, ecografía Doppler dúplex (PVR) o angiografía por resonancia magnética (MRA): índice tobillo-brazo < 0,8 (nota: este es un equivalente de ABI, basado en dúplex bifásico o trifásico en color - PVR o MRA. Los diabéticos a menudo tienen calcificación vascular periférica o vasos poco comprimibles que dan como resultado un ITB anormalmente alto); prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) < 30 mmHg; ausencia de pulsos tibiales o plantares.

5. Pacientes que han documentado condiciones médicas clínicamente significativas, que podrían afectar la cicatrización de heridas. Esto incluye:

   • Insuficiencia renal (creatinina >2,5 mg/dL);
   • Insuficiencia hepática (2XULN);
   • Trastornos hematológicos (anomalías de los elementos formes);
   • Trastornos neurológicos que resultan en un deterioro significativo de las funciones sensoriales y motoras a juicio del investigador;
   • Pacientes con signos y síntomas de celulitis;
   • Pacientes con úlceras con trayectos sinusales asociados con una infección en curso;
   • Pacientes con trombosis venosa profunda activa;
   • Pacientes con diabetes no controlada, como lo demuestra el aumento de HbA1C (> 10 %);
   • Pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo, linfoma, SIDA, trastornos mielodisplásicos)
   • No se excluyen los pacientes con antecedentes de carcinomas de células basales o carcinomas de células escamosas inducidos actínicamente que hayan sido tratados eficazmente, excepto si el cáncer de piel se encontraba en la ubicación exacta de la úlcera diana.
6. Pacientes con cáncer sistémico activo que reciben terapia activa contra el cáncer

7. Pacientes que están recibiendo actualmente, o han recibido dentro de 1 semana antes del ingreso al estudio:

   • adriamicina (doxorrubicina), bleomicina, serolimus (Rapamune, rapamicina) y agentes citotóxicos/inmunosupresores anti-TNFα;
   • Radioterapia en el sitio de la úlcera;
   • Factores de crecimiento tópicos en el sitio objetivo (es decir, Regranex®).
8. Pacientes inscritos en un estudio de agentes en investigación de heridas o fármacos para cualquier enfermedad en las últimas 4 semanas.
9. Pacientes tratados previamente con membrana amniótica, PRP/PRFM, terapia con células madre, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, terapia con células madre o cualquier otra terapia avanzada en el sitio objetivo durante 1 mes antes de la inscripción.
10. Embarazada o en periodo de lactancia.
11. Pacientes que, a juicio del investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio por protocolo.