NuShield/Affinity pro léčbu neuropatických vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let.
2. Diabetes typu 1 nebo typu 2.
3. Subjekt má plantární vředy delší nebo rovné 4 týdnům při prezentaci, které nereagují na standardní péči o rány.
4. Velikost vředu subjektu >0,5 cm2 a < 20 cm2 plocha po debridementu.
5. Subjekt má dobře kontrolované hladiny glukózy s HbA1c < 10 %.
6. Subjekt má adekvátní perfuzi dolních končetin s kotníkem-brachiálním indexem > 0,8 (poznámka: jedná se o ekvivalent ABI, založený na dvoufázovém nebo trojfázovém barevném duplexu – PVR nebo MRA. Diabetici mají často periferní vaskulární kalcifikaci nebo špatně stlačitelné cévy, což má za následek abnormálně vysoké kotník-brachiální indexy.) nebo dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) > 30 mmHg. Preferuje se přítomnost tibiálních a plantárních pulzů.
7. Subjekt by neměl mít žádné známky nevyřešené rozsáhlé infekce měkkých tkání nebo patologie kostí (tj. osteomyelitida).
8. Subjekt by neměl mít žádné známky doprovodných chorobných stavů, které by nepříznivě ovlivnily hojení ran, jako jsou: rakovina, Raynaudův syndrom, těžká žilní nedostatečnost nebo nekorigovaná arteriální nedostatečnost atd.
9. Subjekt by neměl užívat léky, které zhoršují hojení: cytotoxická chemoterapeutika atd

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s prokázanou rakovinou kůže v místě vředu nebo v jeho blízkosti.
2. Pacienti, kteří mají známky a příznaky patologie kostí (tj. osteomyelitida) po debridementu.
3. Pacienti s vředy na kalkaneu.
4. Pacienti, kteří mají signifikantní arteriální onemocnění podle ABI, duplexní dopplerovské sonografie (PVR) nebo magnetické rezonanční angiografie (MRA): Ankle-Brachial Index < 0,8 (poznámka: jedná se o ABI-ekvivalent na základě bifázického nebo trifázového barevného duplexu - PVR nebo MRA. Diabetici mají často periferní vaskulární kalcifikaci nebo špatně stlačitelné cévy, což vede k abnormálně vysokým ABI); dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) < 30 mmHg; absence tibiálních nebo plantárních pulzů.

5. Pacienti, kteří mají zdokumentovaný klinicky významný zdravotní stav, který by zhoršoval hojení ran. To zahrnuje:

   • Porucha funkce ledvin (kreatinin >2,5 mg/dl);
   • Porucha funkce jater (2XULN);
   • Hematologické poruchy (abnormity formovaných prvků);
   • Neurologické poruchy vedoucí k významnému poškození senzorických a motorických funkcí podle posouzení zkoušejícího;
   • Pacienti se známkami a příznaky celulitidy;
   • Pacienti s vředy se sinusovými trakty spojenými s probíhající infekcí;
   • Pacienti s aktivní hlubokou žilní trombózou;
   • Pacienti s nekontrolovaným diabetem, jak bylo prokázáno zvýšeným HbA1C (> 10 %);
   • Imunokompromitovaní pacienti (např. lymfom, AIDS, myelodysplastické poruchy)
   • Pacienti s anamnézou bazocelulárního karcinomu nebo aktinicky indukovaného spinocelulárního karcinomu, kteří byli účinně léčeni, nejsou vyloučeni, s výjimkou případů, kdy se rakovina kůže nacházela přesně v místě cílového vředu.
6. Pacienti s aktivní systémovou rakovinou, kteří jsou léčeni aktivní rakovinou

7. Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo dostávali během 1 týdne před vstupem do studie:

   • Adriamycin (doxorubicin), bleomycin, serolimus (Rapamune, rapamycin) a anti-TNFa cytotoxická/imunosupresivní činidla;
   • Radiační terapie v místě vředu;
   • Topické růstové faktory v cílovém místě (tj. Regranex®).
8. Pacienti zařazení do studie na rány nebo zkoumané látky pro jakékoli onemocnění během posledních 4 týdnů.
9. Pacienti dříve léčení amniotickou membránou, PRP/PRFM, terapií kmenovými buňkami, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, terapií kmenovými buňkami nebo jakoukoli jinou pokročilou terapií v cílovém místě po dobu 1 měsíce před zařazením.
10. Těhotné nebo kojící.
11. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než je uvedeno výše, nebudou moci dokončit studii podle protokolu.