NuShield/Affinity per il trattamento delle ulcere del piede diabetico neuropatico

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha o ha più di 18 anni.
2. Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
3. Il soggetto ha ulcere plantari di durata maggiore o uguale a 4 settimane alla presentazione, che non rispondono alla cura standard della ferita.
4. Dimensione dell'ulcera del soggetto >0,5 cm2 e <20 cm2 dell'area dopo lo sbrigliamento.
5. Il soggetto ha livelli di glucosio ben controllati, con HbA1c < 10%.
6. Il soggetto ha un'adeguata perfusione degli arti inferiori, con indice caviglia-braccio > 0,8 (nota: questo è un equivalente ABI, basato su duplex di colore bifasico o trifasico - PVR o MRA. I diabetici hanno spesso calcificazioni vascolari periferiche o vasi scarsamente comprimibili con conseguente indice caviglia-braccio anormalmente elevato) o test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) > 30 mmHg. È preferibile la presenza di polsi tibiali e plantari.
7. Il soggetto non deve avere evidenza di grave infezione irrisolta dei tessuti molli o patologia ossea (es. osteomielite).
8. Il soggetto non deve avere prove di condizioni di comorbilità sottostanti che potrebbero influire negativamente sulla guarigione della ferita come: cancro, sindrome di Raynaud, grave insufficienza venosa o insufficienza arteriosa non corretta, ecc.
9. Il soggetto non deve assumere farmaci che compromettono la guarigione: chemioterapici citotossici, ecc

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con evidenza di cancro della pelle all'interno o adiacente al sito dell'ulcera.
2. Pazienti che presentano segni e sintomi di patologia ossea (es. osteomielite) dopo lo sbrigliamento.
3. Pazienti con ulcere sul calcagno.
4. Pazienti con malattia arteriosa significativa determinata da ABI, ecografia duplex Doppler (PVR) o angiografia a risonanza magnetica (MRA): Indice caviglia-braccio < 0,8 (nota: questo è un ABI-equivalente, basato su duplex di colore bifasico o trifasico - PVR o MR. I diabetici hanno spesso calcificazioni vascolari periferiche o vasi scarsamente comprimibili con conseguente ABI anormalmente elevati); test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) < 30 mmHg; assenza di polsi tibiali o plantari.

5. Pazienti che hanno documentato condizioni mediche clinicamente significative, che comprometterebbero la guarigione delle ferite. Ciò comprende:

   • Compromissione renale (creatinina >2,5 mg/dL);
   • Compromissione epatica (2XULN);
   • Disturbi ematologici (anomalie di elementi formati);
   • Disturbi neurologici con conseguente compromissione significativa delle funzioni sensoriali e motorie secondo il giudizio dello sperimentatore;
   • Pazienti con segni e sintomi di cellulite;
   • Pazienti con ulcere con tratti del seno associati a un'infezione in corso;
   • Pazienti con trombosi venosa profonda attiva;
   • Pazienti con diabete non controllato, come dimostrato dall'aumento di HbA1C (> 10%);
   • Pazienti immunocompromessi (ad es. linfoma, AIDS, malattie mielodisplastiche)
   • Non sono esclusi i pazienti con una storia di carcinomi basocellulari o carcinomi a cellule squamose indotti attinicamente che sono stati trattati in modo efficace, a meno che il tumore della pelle fosse nella posizione esatta dell'ulcera bersaglio.
6. Pazienti con cancro sistemico attivo sottoposti a terapia antitumorale attiva

7. Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio:

   • Adriamicina (doxorubicina), bleomicina, serolimus (Rapamune, rapamicina) e agenti citotossici/immunosoppressori anti-TNFα;
   • Radioterapia nel sito dell'ulcera;
   • Fattori di crescita topici nel sito bersaglio (es. Regranex®).
8. - Pazienti arruolati nello studio di agenti sperimentali su ferite o farmaci per qualsiasi malattia nelle ultime 4 settimane.
9. Pazienti precedentemente trattati con membrana amniotica, PRP/PRFM, terapia con cellule staminali, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, terapia con cellule staminali o qualsiasi altra terapia avanzata presso il sito target per 1 mese prima dell'arruolamento.
10. Incinta o allattamento.
11. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.