NuShield/Affinity zur Behandlung von neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist oder älter als 18 Jahre.
2. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
3. Das Subjekt hat plantare Geschwüre mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen bei der Vorstellung und reagiert nicht auf die Standard-Wundversorgung.
4. Geschwürgröße des Probanden > 0,5 cm2 und < 20 cm2 Fläche nach dem Debridement.
5. Das Subjekt hat gut kontrollierte Glukosewerte mit HbA1c < 10 %.
6. Das Subjekt hat eine ausreichende Durchblutung der unteren Extremitäten mit einem Knöchel-Arm-Index > 0,8 (Hinweis: Dies ist ein ABI-Äquivalent, basierend auf zweiphasigem oder dreiphasigem Farbduplex - PVR oder MRA. Diabetiker haben oft periphere Gefäßverkalkungen oder schlecht komprimierbare Gefäße, was zu abnormal hohen Knöchel-Arm-Indizes führt.) oder dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) > 30 mmHg. Das Vorhandensein von tibialen und plantaren Pulsen wird bevorzugt.
7. Das Subjekt sollte keine Anzeichen einer ungelösten groben Weichteilinfektion oder Knochenpathologie haben (d. h. Osteomyelitis).
8. Der Proband sollte keine Anzeichen für zugrunde liegende komorbide Zustände haben, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, wie z. B.: Krebs, Raynaud-Syndrom, schwere venöse Insuffizienz oder nicht korrigierte arterielle Insuffizienz usw.
9. Das Subjekt sollte keine Medikamente einnehmen, die die Heilung beeinträchtigen: zytotoxische Chemotherapeutika usw

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Anzeichen von Hautkrebs innerhalb oder neben der Ulkusstelle.
2. Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Knochenpathologie (d. h. Osteomyelitis) nach Debridement.
3. Patienten mit Geschwüren am Fersenbein.
4. Patienten mit signifikanter arterieller Erkrankung, bestimmt durch ABI, Duplex-Doppler-Sonographie (PVR) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA): Knöchel-Arm-Index < 0,8 (Hinweis: Dies ist ein ABI-Äquivalent, basierend auf biphasischem oder triphasischem Farbduplex – PVR oder MRA. Diabetiker haben oft eine periphere Gefäßverkalkung oder schlecht komprimierbare Gefäße, was zu abnormal hohen ABIs führt); dorsum transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) < 30 mmHg; Fehlen von tibialen oder plantaren Pulsen.

5. Patienten, die klinisch signifikante Erkrankungen dokumentiert haben, die die Wundheilung beeinträchtigen würden. Das beinhaltet:

   • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >2,5 mg/dl);
   • Leberfunktionsstörung (2XULN);
   • Hämatologische Erkrankungen (Anomalien der geformten Elemente);
   • Neurologische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer erheblichen Beeinträchtigung der sensorischen und motorischen Funktionen führen;
   • Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Zellulitis;
   • Patienten mit Geschwüren mit Nebenhöhlengängen im Zusammenhang mit einer laufenden Infektion;
   • Patienten mit aktiver tiefer Venenthrombose;
   • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, nachgewiesen durch erhöhten HbA1C-Wert (> 10 %);
   • Immungeschwächte Patienten (z. B. Lymphom, AIDS, myelodysplastische Erkrankungen)
   • Patienten mit einer Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen oder aktinisch induzierten Plattenepithelkarzinomen, die wirksam behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen, es sei denn, der Hautkrebs befand sich genau an der Stelle des Zielgeschwürs.
6. Patienten mit aktivem systemischem Krebs, die eine aktive Krebstherapie erhalten

7. Patienten, die derzeit erhalten oder innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt erhalten haben:

   • Adriamycin (Doxorubicin), Bleomycin, Serolimus (Rapamune, Rapamycin) und zytotoxische/immunsuppressive Anti-TNFα-Mittel;
   • Strahlentherapie an der Stelle des Geschwürs;
   • Topische Wachstumsfaktoren am Zielort (z. B. Regranex®).
8. Patienten, die in den letzten 4 Wochen in eine Wund- oder Arzneimittelstudie für Prüfsubstanzen für eine beliebige Krankheit aufgenommen wurden.
9. Patienten, die zuvor 1 Monat vor der Aufnahme mit Amnionmembran, PRP/PRFM, Stammzelltherapie, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, Stammzelltherapie oder einer anderen fortschrittlichen Therapie an der Zielstelle behandelt wurden.
10. Schwanger oder stillend.
11. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein werden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.