신경병성 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 NuShield/Affinity
2019년 2월 20일 업데이트: NuTech Medical, Inc
신경병성 당뇨병성 궤양(DFU) 치료를 위한 NuTech NuShield 및 Affinity 멤브레인 제품 평가
이 연구는 표준 치료 단독과 비교하여 NuShield 또는 Affinity로 치료받은 환자의 당뇨병성 족부 궤양의 4주 치유율 및 8주 및 12주 완전 폐쇄를 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병성 족부 궤양(DFU)이 있는 3개 시설에서 100명의 환자를 대상으로 한 3개 부문 평가입니다.
환자는 표준 요법과 함께 NuShield 또는 Affinity로 치료받거나 표준 치료 단독으로 치료받게 됩니다.
이 평가의 목적을 위해 표준 요법은 생존 불가능한 조직의 광범위한 괴사조직 제거, 식염수에 적신 비폐쇄 드레싱, 사지에 대한 압력을 줄이기 위한 오프로딩, 감염의 공격적인 치료 및 필요한 경우 동맥 재관류술로 구성됩니다.
환자는 최적의 적용 방법을 결정하기 위해 NuShield 또는 Affinity와 표준 요법을 받게 됩니다.
평가 기간은 8주 및 12주 후속 방문으로 4주입니다.
당뇨병성 신경병성 족부 궤양이 4주 이상 지속되고 치료 시점에 감염의 임상 징후가 없는 환자는 포함 대상이 될 수 있습니다.
-1주에 각 환자는 공격적인 외과적 괴사 조직 제거술을 받게 됩니다.
부위는 피브린, 괴사 및 굳은 조직이 없어야 합니다.
대상 궤양의 디지털 이미징 및 면적계측은 평가 일정에 따라 초기 괴사 조직 제거 전후 및 각 후속 방문에서 수행됩니다.
이 평가는 표준 요법과 함께 사용할 때 하지 DFU의 치유를 가속화하는 동종 태반 유래 양막의 가능성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 가능성은 NuShield 또는 Affinity 플러스 표준 상처 치료로 치료받은 환자의 치유율 증가(초기 괴사조직 제거 궤양 면적/부피와 비교하여 상처 면적/부피의 일일 감소)로 측정됩니다. 혼자 돌봐.
Margolis와 동료들의 연구에 따르면 치료 4주 및 8주차에 측정된 이 대리 마커의 사용이 치료 20주차 DFU 환자의 상처 치유를 예측(>70%)하는 것으로 나타났습니다.
[캔터 1998; Margolis 2003] 2차 종료점은 12주차까지 완전한 폐쇄(100%)를 달성한 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Limb Preservation Platform
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46234
- The Miller Care Group
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- The Wound Treatment Center
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Wound Institute and Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Temple University School of Pediatric Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, FAPWCA
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 피험자는 내원 당시 4주 이상의 발바닥 궤양이 있었고 표준 상처 치료에 반응하지 않았습니다.
- 괴사조직 제거 후 피험자의 궤양 크기 >0.5cm2 및 < 20cm2 면적.
- 피험자는 HbA1c < 10%로 혈당 수치가 잘 조절되었습니다.
- 피험자는 발목-팔 지수 > 0.8로 적절한 하지 관류를 가지고 있습니다(참고: 이것은 2상 또는 3상 색상 이중(PVR 또는 MRA)에 기반한 ABI와 동일합니다. 당뇨병 환자는 종종 말초 혈관 석회화 또는 비정상적으로 높은 발목-팔 지수를 초래하는 잘 압축되지 않는 혈관이 있습니다.) 또는 경피적 산소 검사(TcPO2) > 30 mmHg. 경골 및 발바닥 맥박의 존재가 선호됩니다.
- 피험자는 해결되지 않은 육안적 연조직 감염 또는 뼈 병리(예: 골수염).
- 피험자는 암, 레이노 증후군, 중증 정맥 부전 또는 교정되지 않은 동맥 부전 등과 같이 상처 치유에 악영향을 미칠 수 있는 근본적인 동반 이환 상태의 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 치유를 저해하는 약물(세포독성 화학요법제 등)을 복용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 궤양 부위 내 또는 인접 부위에 피부암의 증거가 있는 환자.
- 뼈 병리의 징후 및 증상이 있는 환자(즉, 골수염) 괴사 조직 제거 후.
- 종골에 궤양이 있는 환자.
- ABI, 듀플렉스 도플러 초음파 검사(PVR) 또는 자기 공명 혈관 조영술(MRA)에 의해 결정된 중대한 동맥 질환이 있는 환자: 발목-상완 지수 < 0.8(참고: 이것은 2상 또는 3상 색 이중 - PVR에 기반한 ABI와 동일합니다. 또는 MRA. 당뇨병 환자는 종종 말초 혈관 석회화 또는 비정상적으로 높은 ABI를 초래하는 잘 압축되지 않는 혈관이 있습니다. 배면 경피 산소 검사(TcPO2) < 30 mmHg; 경골 또는 발바닥 맥박의 부재.
상처 치유를 저해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 문서화한 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 신장 손상(크레아티닌 >2.5 mg/dL);
- 간 장애(2XULN);
- 혈액학적 장애(형성된 요소의 이상);
- 연구자에 의해 판단되는 감각 및 운동 기능의 현저한 손상을 초래하는 신경학적 장애;
- 봉와직염의 징후 및 증상이 있는 환자;
- 진행중인 감염과 관련된 부비동관이 있는 궤양 환자;
- 활동성 심부 정맥 혈전증 환자;
- HbA1C 증가(> 10%)로 입증되는 조절되지 않는 당뇨병 환자;
- 면역 저하 환자(예: 림프종, AIDS, 골수이형성 장애)
- 피부암이 표적 궤양의 정확한 위치에 있었던 경우를 제외하고 효과적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 광선 유도 편평 세포 암종의 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 적극적인 암 치료를 받고 있는 활동성 전신암 환자
현재 받고 있거나 연구 시작 전 1주 이내에 받은 환자:
- 아드리아마이신(독소루비신), 블레오마이신, 세롤리무스(라파뮨, 라파마이신) 및 항-TNFα 세포독성/면역억제제;
- 궤양 부위의 방사선 요법;
- 대상 부위의 국소 성장 인자(즉, Regranex®).
- 지난 4주 이내에 질병에 대한 상처 또는 약물 조사 에이전트 연구에 등록한 환자.
- 등록 전 1개월 동안 대상 부위에서 양막, PRP/PRFM, 줄기 세포 요법, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, 줄기 세포 요법 또는 기타 고급 요법으로 이전에 치료를 받은 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 견해로는 위에 열거된 이유 이외의 이유로 인해 프로토콜에 따른 연구를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료의 표준
상처는 이 연구의 목적을 위해 생존 불가능한 조직의 광범위한 괴사조직 제거, 식염수에 적신 비폐색 드레싱 및 DARCO 신발을 사용하여 사지에 대한 압박을 줄이기 위한 오프로딩으로 정의되는 Standard of Care 치료로 치료될 것입니다.
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이 연구에 대한 치료 표준은 날카로운 괴사조직 제거, 습윤 상처 드레싱 및 DARCO 신발을 사용한 해당 부위의 오프로딩으로 정의됩니다.
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실험적: 누쉴드
상처는 이 연구의 목적을 위해 생존 불가능한 조직의 광범위한 괴사조직 제거, 식염수에 적신 비폐색 드레싱 및 DARCO 신발을 사용하여 사지에 대한 압박을 줄이기 위한 오프로딩으로 정의되는 Standard of Care 치료로 치료될 것입니다.
또한 상처는 최대 4주 동안 탈수된 양막-융모막인 NuShield로 치료됩니다.
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NuShield는 멸균된 탈수된 양막 융모막 패치입니다.
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실험적: 유연
상처는 이 연구의 목적을 위해 생존 불가능한 조직의 광범위한 괴사조직 제거, 식염수에 적신 비폐색 드레싱 및 DARCO 신발을 사용하여 사지에 대한 압박을 줄이기 위한 오프로딩으로 정의되는 Standard of Care 치료로 치료될 것입니다.
또한, 상처는 최대 4주 동안 신선한 저체온 저장 양막인 Affinity로 치료됩니다.
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Affinity는 무균 생산 저체온 저장 양막 패치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 조정 치유율
기간: 4 주
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ARANZ 카메라를 이용한 면적법의 백분율 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 상처 봉합 정도
기간: 12주
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12주에 봉합된 상처의 백분율.
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12주
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족부궤양 100% 치유까지 걸리는 시간
기간: 최대 12주
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100% 치유까지의 시간(일)-- 배액이 없는 상태에서 완전한 폐쇄
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Katie Mowry, PhD, NuTech Medical, a division of Organogenesis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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