NuShield/Affinity voor de behandeling van neuropathische diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is of ouder dan 18 jaar.
2. Diabetes type 1 of type 2.
3. Proefpersoon heeft voetzoolzweren van meer dan of gelijk aan 4 weken bij presentatie, niet reagerend op standaard wondzorg.
4. Zweergrootte patiënt >0,5 cm2 en gebied < 20 cm2 na debridement.
5. Proefpersoon heeft goed gecontroleerde glucosespiegels, met HbA1c < 10%.
6. Proefpersoon heeft voldoende doorbloeding van de onderste ledematen, met enkel-armindex > 0,8 (let op: dit is een ABI-equivalent, gebaseerd op bifasische of trifasische kleurenduplex - PVR of MRA. Diabetici hebben vaak perifere vasculaire verkalking of slecht samendrukbare vaten, wat resulteert in abnormaal hoge enkel-arm-indices.) of dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) > 30 mmHg. Aanwezigheid van tibiale en plantaire pulsen heeft de voorkeur.
7. De proefpersoon mag geen bewijs hebben van een onopgeloste grove infectie van zacht weefsel of botpathologie (d.w.z. osteomyelitis).
8. De proefpersoon mag geen aanwijzingen hebben voor onderliggende comorbide aandoeningen die de wondgenezing negatief zouden kunnen beïnvloeden, zoals: kanker, het syndroom van Raynaud, ernstige veneuze insufficiëntie of niet-gecorrigeerde arteriële insufficiëntie, enz.
9. Onderwerp mag geen medicijnen gebruiken die de genezing in gevaar brengen: cytotoxische chemotherapeutica, enz

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met tekenen van huidkanker in of nabij de plaats van de zweer.
2. Patiënten met tekenen en symptomen van botpathologie (d.w.z. osteomyelitis) na debridement.
3. Patiënten met zweren op de calcaneus.
4. Patiënten met significante arteriële ziekte zoals bepaald door ABI, duplex Doppler-echografie (PVR) of magnetische resonantie angiografie (MRA): Ankle-Brachial Index < 0,8 (let op: dit is een ABI-equivalent, gebaseerd op bifasische of trifasische kleurenduplex - PVR of MRA. Diabetici hebben vaak perifere vasculaire verkalking of slecht samendrukbare vaten, wat resulteert in abnormaal hoge ABI's); dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) < 30 mmHg; afwezigheid van tibiale of plantaire pulsen.

5. Patiënten die klinisch significante medische aandoeningen hebben gedocumenteerd die de wondgenezing zouden belemmeren. Dit bevat:

   • Nierfunctiestoornis (creatinine >2,5 mg/dl);
   • Leverinsufficiëntie (2XULN);
   • Hematologische aandoeningen (afwijkingen van gevormde elementen);
   • Neurologische stoornissen die leiden tot significante verslechtering van sensorische en motorische functies zoals beoordeeld door de onderzoeker;
   • Patiënten met tekenen en symptomen van cellulitis;
   • Patiënten met zweren met sinuskanalen geassocieerd met een aanhoudende infectie;
   • Patiënten met actieve diepe veneuze trombose;
   • Patiënten met ongecontroleerde diabetes, zoals aangetoond door verhoogd HbA1C (> 10%);
   • Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. lymfoom, AIDS, myelodysplastische aandoeningen)
   • Patiënten met een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinomen of actinisch geïnduceerde plaveiselcelcarcinomen die effectief zijn behandeld, worden niet uitgesloten, behalve als de huidkanker zich op de exacte locatie van de doelzweer bevond.
6. Patiënten met actieve systemische kanker die actieve kankertherapie krijgen

7. Patiënten die momenteel ontvangen, of binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben ontvangen:

   • Adriamycine (doxorubicine), bleomycine, serolimus (Rapamune, rapamycine) en anti-TNFα cytotoxische/immunosuppressiva;
   • Bestralingstherapie op de plaats van de zweer;
   • Topische groeifactoren op de doellocatie (d.w.z. Regranex®).
8. Patiënten die in de afgelopen 4 weken deelnamen aan onderzoek naar wond- of geneesmiddelonderzoek voor een ziekte.
9. Patiënten die eerder zijn behandeld met amnionmembraan, PRP/PRFM, stamceltherapie, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, stamceltherapie of enige andere geavanceerde therapie op de doellocatie gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
10. Zwanger of borstvoeding.
11. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook anders dan hierboven vermeld, niet in staat zullen zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.