NuShield/Affinitet for behandling av nevropatiske diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er eller eldre enn 18 år.
2. Type 1 eller Type 2 diabetes.
3. Forsøkspersonen har sår i plantar av mer enn eller lik 4 ukers varighet ved presentasjon, og reagerer ikke på standard sårbehandling.
4. Forsøkspersonens sårstørrelse >0,5 cm2 og < 20 cm2 område etter debridement.
5. Personen har godt kontrollerte glukosenivåer, med HbA1c < 10 %.
6. Personen har tilstrekkelig perfusjon i nedre ekstremiteter, med ankel-brachial indeks > 0,8 (merk: dette er en ABI-ekvivalent, basert på bifasisk eller trifasisk fargedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårlig komprimerbare kar som resulterer i unormalt høye ankel-brachiale indekser.) eller dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) > 30 mmHg. Tilstedeværelse av tibiale og plantar pulser er foretrukket.
7. Forsøkspersonen skal ikke ha bevis for uløst grov bløtdelsinfeksjon eller benpatologi (dvs. osteomyelitt).
8. Personen skal ikke ha bevis for underliggende komorbide tilstander som kan påvirke sårheling negativt, slik som: Kreft, Raynauds syndrom, alvorlig venøs insuffisiens eller ukorrigert arteriell insuffisiens, etc.
9. Personen bør ikke være på medisiner som kompromitterer helbredelsen: cellegift kjemoterapeutika, etc

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tegn på hudkreft innenfor eller ved siden av sårstedet.
2. Pasienter som har tegn og symptomer på benpatologi (dvs. osteomyelitt) etter debridement.
3. Pasienter med sår på calcaneus.
4. Pasienter som har signifikant arteriell sykdom bestemt ved ABI, dupleks doppler sonografi (PVR) eller magnetisk resonans angiografi (MRA): Ankel-brachial indeks < 0,8 (merk: dette er en ABI-ekvivalent, basert på bifasisk eller trifasisk fargedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårlig komprimerbare kar som resulterer i unormalt høye ABI); dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) < 30 mmHg; fravær av tibiale eller plantar pulser.

5. Pasienter som har dokumentert klinisk signifikante medisinske tilstander, som vil svekke sårtilheling. Dette inkluderer:

   • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2,5 mg/dL);
   • Nedsatt leverfunksjon (2XULN);
   • Hematologiske lidelser (abnormiteter av dannede elementer);
   • Nevrologiske lidelser som resulterer i betydelig svekkelse av sensoriske og motoriske funksjoner som bedømt av etterforskeren;
   • Pasienter med tegn og symptomer på cellulitt;
   • Pasienter med sår med bihuler assosiert med en pågående infeksjon;
   • Pasienter med aktiv dyp venetrombose;
   • Pasienter med ukontrollert diabetes, som vist ved økt HbA1C (> 10 %);
   • Immunkompromitterte pasienter (f.eks. lymfom, AIDS, myelodysplastiske lidelser)
   • Pasienter med en historie med basalcellekarsinomer eller aktinisk induserte plateepitelkarsinomer som har blitt effektivt behandlet er ikke ekskludert, bortsett fra hvis hudkreften var på det nøyaktige stedet for målsåret.
6. Pasienter med aktiv systemisk kreft som får aktiv kreftbehandling

7. Pasienter som for øyeblikket mottar, eller har mottatt innen 1 uke før studiestart:

   • Adriamycin (doksorubicin), bleomycin, serolimus (Rapamune, rapamycin) og anti-TNFα cytotoksiske/immunsuppressive midler;
   • Strålebehandling på sårstedet;
   • Aktuelle vekstfaktorer på målstedet (dvs. Regranex®).
8. Pasienter som er registrert i sår- eller legemiddelundersøkelse for enhver sykdom innen de siste 4 ukene.
9. Pasienter som tidligere er behandlet med fostervannsmembran, PRP/PRFM, stamcelleterapi, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, stamcelleterapi eller annen avansert terapi på målstedet i 1 måned før registrering.
10. Gravid eller ammende.
11. Pasienter, som etter etterforskerens mening, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil kunne fullføre studien per protokoll.