NuShield/Affinity neuropaattisten diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: NuTech Medical, Inc
NuTech NuShield ja Affinity Membrane -tuotteen arviointi neuropaattisten diabeettisten haavaumien (DFU) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeus 4 viikon kohdalla ja täydellinen sulkeutuminen 8 ja 12 viikon kohdalla potilailla, joita hoidettiin joko NuShieldillä tai Affinitylla verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmen (3) haaran arviointi 100 potilaalla yli kolmessa sairaalassa, joilla on diabeettinen jalkahaava (DFU).
Potilaita hoidetaan NuShieldillä tai Affinityllä yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa tai pelkällä tavallisella hoidolla.
Tätä arviointia varten standardihoito koostuu laajasta elottomien kudosten puhdistamisesta, suolaliuoksella kostutetusta ei-okklusiivisesta sidoksesta, kuormituksesta raajojen paineen vähentämiseksi, infektion aggressiivisesta hoidosta ja valtimoiden revaskularisaatiosta, jos se on aiheellista.
Potilaat saavat NuShield- tai Affinity- ja standardihoitoa optimaalisen levitystavan määrittämiseksi.
Arvioinnin kesto on 4 viikkoa 8 viikon ja 12 viikon seurantakäynneillä.
Potilaat, joilla on diabeettinen neuropaattinen jalkahaava, jotka ovat kestäneet vähintään 4 viikkoa ja joilla ei ole hoidon aikana kliinisiä infektion oireita, voivat olla kelvollisia mukaan ottamiseen.
Viikolla -1 jokaiselle potilaalle tehdään aggressiivinen, kirurginen puhdistus.
Kohdassa ei saa olla fibriiniä, nekroottista ja kovettumaa kudosta.
Kohdehaavan digitaalinen kuvantaminen ja planimetria suoritetaan ennen ja jälkeen alkuperäisen debridementin ja jokaisella seuraavalla käynnillä arviointiaikataulun mukaisesti.
Tämä arviointi on suunniteltu tutkimaan allogeenisen istukasta peräisin olevan lapsivesikalvon potentiaalia nopeuttaa alaraajojen DFU:n paranemista, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
Tämä potentiaali mitataan NuShieldillä tai Affinityllä sekä tavanomaisella haavanhoidolla hoidettujen potilaiden paranemisnopeuden lisääntymisenä (haavan pinta-alan/tilavuuden prosentuaalinen lasku päivittäinen verrattuna alkuperäiseen haavan pinta-alaan/tilavuuteen) verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan normaalilla hyvällä haavalla. huolta yksin.
Margolisin ja työtovereiden tekemät tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän korvikemarkkerin käyttö, mitattuna hoitoviikon 4 ja 8 kohdalla, ennustaa (> 70 %) haavan paranemista potilailla, joilla on DFU 20. hoitoviikolla.
[Kantor 1998; Margolis 2003] Toissijainen päätetapahtuma on potilaat, jotka saavuttavat täydellisen sulkeutumisen (100 %) viikkoon 12 mennessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Limb Preservation Platform
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46234
- The Miller Care Group
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- The Wound Treatment Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
- Wound Institute and Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Temple University School of Pediatric Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, FAPWCA
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Potilaalla on jalkapohjahaavoja, jotka ovat kestoltaan yli tai yhtä suuria kuin 4 viikkoa esiintymishetkellä ja jotka eivät reagoi tavanomaiseen haavanhoitoon.
- Tutkittavan haavan koko > 0,5 cm2 ja < 20 cm2 alue debridementin jälkeen.
- Koehenkilön glukoositasot ovat hyvin hallinnassa, HbA1c < 10 %.
- Koehenkilöllä on riittävä alaraajojen perfuusio, nilkka-olveluun indeksi > 0,8 (huomaa: tämä on ABI-ekvivalentti, joka perustuu kaksivaiheiseen tai kolmivaiheiseen väridupleksiin - PVR tai MRA. Diabeetikot kärsivät usein perifeerisen verisuonten kalkkeutumisesta tai huonosti kokoonpuristuvista verisuonista, mikä johtaa epänormaalin korkeisiin nilkka-olveluun indekseihin.) tai dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) > 30 mmHg. Sääri- ja jalkapulssien läsnäolo on edullinen.
- Tutkittavalla ei saa olla merkkejä ratkaisemattomasta karkeasta pehmytkudosinfektiosta tai luupatologiasta (esim. osteomyeliitti).
- Tutkittavalla ei saa olla näyttöä taustalla olevista samanaikaisista sairauksista, jotka vaikuttaisivat haitallisesti haavan paranemiseen, kuten: syöpä, Raynaudin oireyhtymä, vaikea laskimoiden vajaatoiminta tai korjaamaton valtimon vajaatoiminta jne.
- Kohde ei saa käyttää lääkkeitä, jotka heikentävät paranemista: sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä ihosyövästä haavakohdan sisällä tai sen läheisyydessä.
- Potilaat, joilla on luuston patologian merkkejä ja oireita (esim. osteomyeliitti) debridementin jälkeen.
- Potilaat, joilla on haavaumia calcaneusissa.
- Potilaat, joilla on merkittävä valtimotauti ABI:n, duplex Doppler -sonografian (PVR) tai magneettiresonanssiangiografian (MRA) perusteella: Nilkka-Brachial Index < 0,8 (huom: tämä on ABI-ekvivalentti, joka perustuu kaksivaiheiseen tai kolmivaiheiseen väridupleksiin - PVR tai MRA. Diabeetikot kärsivät usein perifeerisen verisuonten kalkkeutumisesta tai huonosti kokoonpuristuvista verisuonista, mikä johtaa epänormaalin korkeisiin ABI-arvoihin); dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) < 30 mmHg; sääri- tai jalkapulssien puuttuminen.
Potilaat, joilla on dokumentoitu kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat heikentää haavan paranemista. Tämä sisältää:
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl);
- maksan vajaatoiminta (2XULN);
- Hematologiset häiriöt (muodostuneiden elementtien poikkeavuudet);
- Neurologiset häiriöt, jotka johtavat merkittävään sensoristen ja motoristen toimintojen heikkenemiseen tutkijan arvioiden mukaan;
- Potilaat, joilla on selluliitin merkkejä ja oireita;
- Potilaat, joilla on jatkuvaan infektioon liittyviä poskionteloiden haavaumia;
- Potilaat, joilla on aktiivinen syvä laskimotromboosi;
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, kuten kohonnut HbA1C (> 10 %) osoittaa;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos (esim. lymfooma, AIDS, myelodysplastiset häiriöt)
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut tyvisolusyöpä tai aktiinin aiheuttama levyepiteelisyöpä, jotka on hoidettu tehokkaasti, ei suljeta pois, paitsi jos ihosyöpä oli tarkalleen kohteena olevan haavan sijainnissa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen syöpä, jotka saavat aktiivista syöpähoitoa
Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
- adriamysiini (doksorubisiini), bleomysiini, serolimuusi (Rapamune, rapamysiini) ja anti-TNFa sytotoksiset/immunosuppressiiviset aineet;
- Sädehoito haavakohdassa;
- Paikalliset kasvutekijät kohdealueella (eli Regranex®).
- Potilaat, jotka on otettu mukaan haava- tai lääkeainetutkimukseen minkä tahansa sairauden varalta viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lapsivesikalvolla, PRP/PRFM:llä, kantasoluhoidolla, Apligrafilla, OrCelilla, Dermagraftilla, Graft Jacketillä, Oasisella, kantasoluhoidolla tai millä tahansa muulla pitkälle kehitetyllä hoidolla kohdealueella 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin yllä mainitusta syystä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi
Haavoja hoidetaan Standard of Care -hoidolla, joka tässä tutkimuksessa määritellään elinkelvottomien kudosten laajaksi puhdistamiseksi, suolaliuoksella kostutetulla ei-okklusiivisella sidoksella ja kuormituksen vähentämiseksi raajan paineen vähentämiseksi DARCO-kengällä.
|
Hoitostandardi tässä tutkimuksessa määritellään teräväksi puhdistamiseksi, kosteaksi haavasidokseksi ja alueen tyhjentämiseksi DARCO-kengällä.
|
|
Kokeellinen: NuShield
Haavoja hoidetaan Standard of Care -hoidolla, joka tässä tutkimuksessa määritellään elinkelvottomien kudosten laajaksi puhdistamiseksi, suolaliuoksella kostutetulla ei-okklusiivisella sidoksella ja kuormituksen vähentämiseksi raajan paineen vähentämiseksi DARCO-kengällä.
Lisäksi haavoja hoidetaan dehydratoidulla amnion-chorion -kalvolla, NuShieldillä, jopa 4 viikon ajan.
|
NuShield on steriloitu dehydratoitu amnion-koorionkalvolaastari.
|
|
Kokeellinen: Affiniteetti
Haavoja hoidetaan Standard of Care -hoidolla, joka tässä tutkimuksessa määritellään elinkelvottomien kudosten laajaksi puhdistamiseksi, suolaliuoksella kostutetulla ei-okklusiivisella sidoksella ja kuormituksen vähentämiseksi raajan paineen vähentämiseksi DARCO-kengällä.
Lisäksi haavoja hoidetaan tuoreella hypotermisesti säilytetyllä lapsivesikalvolla, Affinityllä, enintään 4 viikon ajan.
|
Affinity on aseptisesti valmistettu hypotermisesti varastoitu lapsivesikalvolaastari.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen säädetty paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttimuutos pinta-alamenetelmässä ARANZ-kameralla
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisen laajuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikon 12 kohdalla suljettujen haavan prosenttiosuus.
|
12 viikkoa
|
|
Jalkahaavan 100 % paranemisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Aika (päivissä) 100-prosenttiseen paranemiseen - täydellinen sulkeutuminen ilman tyhjennystä
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katie Mowry, PhD, NuTech Medical, a division of Organogenesis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD2014-08-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .