NuShield/Affinity para o tratamento de úlceras neuropáticas do pé diabético

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ou tem mais de 18 anos.
2. Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
3. O sujeito tem úlceras plantares com duração maior ou igual a 4 semanas na apresentação, que não respondem ao tratamento padrão de feridas.
4. Tamanho da úlcera do indivíduo > 0,5 cm2 e < 20 cm2 de área após o desbridamento.
5. O sujeito tem níveis de glicose bem controlados, com HbA1c < 10%.
6. O sujeito tem perfusão de extremidade inferior adequada, com Índice Tornozelo-Braquial > 0,8 (nota: este é um equivalente ABI, com base em duplex colorido bifásico ou trifásico - PVR ou MRA. Os diabéticos geralmente apresentam calcificação vascular periférica ou vasos pouco compressíveis, resultando em Índices Tornozelo-Braquiais anormalmente altos.) ou teste transcutâneo de oxigênio no dorso (TcPO2) > 30 mmHg. A presença de pulsos tibial e plantar é preferida.
7. O sujeito não deve ter nenhuma evidência de infecção grosseira de tecidos moles não resolvida ou patologia óssea (ou seja, osteomielite).
8. O sujeito não deve ter evidências de condições comórbidas subjacentes que possam afetar adversamente a cicatrização de feridas, como: câncer, síndrome de Raynaud, insuficiência venosa grave ou insuficiência arterial não corrigida, etc.
9. O sujeito não deve tomar medicamentos que comprometam a cicatrização: quimioterápicos citotóxicos, etc.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com evidência de câncer de pele dentro ou adjacente ao local da úlcera.
2. Pacientes que apresentam sinais e sintomas de patologia óssea (ou seja, osteomielite) após desbridamento.
3. Pacientes com úlceras no calcâneo.
4. Pacientes com doença arterial significativa determinada por ITB, ultrassonografia com Doppler duplex (PVR) ou angiografia por ressonância magnética (ARM): Índice Tornozelo-Braquial < 0,8 (nota: este é um equivalente ao ABI, com base em duplex colorido bifásico ou trifásico - PVR ou ARM. Os diabéticos geralmente apresentam calcificação vascular periférica ou vasos pouco compressíveis, resultando em ITBs anormalmente altos); teste transcutâneo de oxigênio no dorso (TcPO2) < 30 mmHg; ausência de pulsos tibiais ou plantares.

5. Pacientes que documentaram condições médicas clinicamente significativas, que prejudicariam a cicatrização de feridas. Isso inclui:

   • Insuficiência renal (creatinina >2,5 mg/dL);
   • Insuficiência hepática (2XULN);
   • Distúrbios hematológicos (anormalidades de elementos formados);
   • Distúrbios neurológicos resultando em comprometimento significativo das funções sensoriais e motoras conforme julgado pelo investigador;
   • Pacientes com sinais e sintomas de celulite;
   • Pacientes com úlceras com tratos sinusais associados a uma infecção em curso;
   • Pacientes com trombose venosa profunda ativa;
   • Pacientes com diabetes não controlado, demonstrado pelo aumento da HbA1C (> 10%);
   • Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, AIDS, doenças mielodisplásicas)
   • Pacientes com histórico de carcinomas basocelulares ou carcinomas escamosos induzidos actinicamente que foram efetivamente tratados não são excluídos, exceto se o câncer de pele estiver no local exato da úlcera-alvo.
6. Pacientes com câncer sistêmico ativo recebendo terapia ativa para câncer

7. Pacientes que estão recebendo atualmente, ou receberam dentro de 1 semana antes da entrada no estudo:

   • Adriamicina (doxorrubicina), bleomicina, serolimus (Rapamune, rapamicina) e agentes citotóxicos/imunossupressores anti-TNFα;
   • Radioterapia no local da úlcera;
   • Fatores de crescimento tópicos no local de destino (ou seja, Regranex®).
8. Pacientes inscritos em estudo de agente experimental de medicamento ou ferida para qualquer doença nas últimas 4 semanas.
9. Pacientes previamente tratados com membrana amniótica, PRP/PRFM, terapia com células-tronco, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, terapia com células-tronco ou qualquer outra terapia avançada no local alvo por 1 mês antes da inscrição.
10. Grávida ou amamentando.
11. Pacientes que, na opinião do investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo.