NuShield/Affinity для лечения нейропатических диабетических язв стопы

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 18 лет.
2. Сахарный диабет 1 или 2 типа.
3. Субъект имеет подошвенные язвы продолжительностью более или равной 4 неделям на момент поступления, не поддающиеся стандартному уходу за раной.
4. Размер язвы субъекта > 0,5 см2 и < 20 см2 после хирургической обработки.
5. Уровень глюкозы у субъекта хорошо контролируется, HbA1c < 10%.
6. У субъекта адекватная перфузия нижних конечностей с лодыжечно-плечевым индексом > 0,8 (примечание: это эквивалент ЛПИ, основанный на двухфазном или трехфазном цветовом дуплексе — PVR или MRA. Диабетики часто имеют кальцификацию периферических сосудов или плохо сдавливаемые сосуды, что приводит к аномально высоким лодыжечно-плечевым индексам) или чрескожному кислородному тесту спины (TcPO2) > 30 мм рт.ст. Желательно наличие большеберцового и подошвенного пульса.
7. У субъекта не должно быть признаков неразрешенной выраженной инфекции мягких тканей или патологии костей (т. остеомиелит).
8. У субъекта не должно быть признаков сопутствующих заболеваний, которые могут отрицательно сказаться на заживлении ран, таких как: рак, синдром Рейно, тяжелая венозная недостаточность или нескорректированная артериальная недостаточность и т. д.
9. Субъект не должен принимать лекарства, препятствующие заживлению: цитотоксические химиотерапевтические препараты и т. д.

Критерий исключения:

1. Пациенты с признаками рака кожи внутри язвы или рядом с ней.
2. Пациенты с признаками и симптомами костной патологии (т. остеомиелит) после хирургической обработки.
3. Больные с язвами на пяточной кости.
4. Пациенты со значительным артериальным заболеванием по данным ЛПИ, дуплексной допплерографии (ДВР) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА): лодыжечно-плечевой индекс <0,8 (примечание: это эквивалент ЛПИ, основанный на двухфазном или трехфазном цветовом дуплексе — ЛВР). или МРА. Диабетики часто имеют кальцификацию периферических сосудов или плохо сжимаемые сосуды, что приводит к аномально высоким ЛПИ); чрескожный кислородный тест на спине (TcPO2) < 30 мм рт.ст.; отсутствие большеберцового или подошвенного пульса.

5. Пациенты с документально подтвержденными клинически значимыми заболеваниями, которые могут ухудшить заживление ран. Это включает в себя:

   • Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл);
   • Печеночная недостаточность (2XULN);
   • Гематологические нарушения (аномалии форменных элементов);
   • Неврологические расстройства, приводящие к значительному нарушению сенсорных и моторных функций по оценке исследователя;
   • Пациенты с признаками и симптомами целлюлита;
   • Пациенты с язвами свищевых ходов, связанными с продолжающейся инфекцией;
   • Пациенты с активным тромбозом глубоких вен;
   • Пациенты с неконтролируемым диабетом, о чем свидетельствует повышенный уровень HbA1C (> 10%);
   • Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, лимфома, СПИД, миелодиспластические заболевания)
   • Пациенты с базальноклеточным раком в анамнезе или актинически индуцированным плоскоклеточным раком, которые были эффективно вылечены, не исключаются, за исключением случаев, когда рак кожи находился в точном месте язвы-мишени.
6. Пациенты с активным системным раком, получающие активную противораковую терапию

7. Пациенты, которые в настоящее время получают или получали в течение 1 недели до включения в исследование:

   • Адриамицин (доксорубицин), блеомицин, серолимус (рапамун, рапамицин) и анти-TNFα цитотоксические/иммунодепрессивные средства;
   • Лучевая терапия в месте язвы;
   • Местные факторы роста на целевом участке (например, Regranex®).
8. Пациенты, включенные в исследование исследуемого агента для лечения ран или лекарственных препаратов по поводу какого-либо заболевания в течение последних 4 недель.
9. Пациенты, ранее получавшие амниотическую мембрану, PRP/PRFM, терапию стволовыми клетками, Apligraf, OrCel, Dermagraft, Graft Jacket, Oasis, терапию стволовыми клетками или любую другую передовую терапию в целевом участке в течение 1 месяца до зачисления.
10. Беременные или кормящие грудью.
11. Пациенты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо причинам, кроме перечисленных выше, не смогут завершить исследование по протоколу.