血友病Aの中国人男性被験者に対するPF-05208756、モロクトコグアルファ（AF-CC）、Xynthaの研究

包含基準:

被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 重度の血友病 A (第 VIII 因子活性 < 1%) の 6 歳以上 (体重 > 20 kg) の中国人男性被験者。
2. 被験者は、1日目にXynthaを投与する前に、少なくとも3日間（少なくとも72時間）、FVIII製品の注入を受けていてはなりません。
3. 1日目にXynthaを投与する前に、被験者は出血していない状態でなければなりません。
4. 個人的または法的に許容される代理人の証拠（法的に許容される代理人は小児科の被験者にのみ適用されます）被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す署名および日付入りのインフォームドコンセント文書。
5. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

次の特徴/状態のいずれかを持つ被験者は、研究に含まれません。

1. -現在のFVIIIインヒビターまたはFVIIIインヒビターの病歴（地元の報告検査室の正常上限（ULN）を超えると定義）。
2. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）またはスクリーニング時の臨床所見.
3. 血友病Aに加えて、他の出血性疾患と診断されています。
4. 文書化されたヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
5. -選択的手術または他の侵襲的処置を予定している被験者 試験開始後1か月以内。
6. -30日以内または5半減期のいずれか長い方までの免疫調節療法による治療 研究への参加または研究参加期間中の計画された使用の前。
7. -活性物質またはXynthaの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者。
8. -チャイニーズハムスター卵巣細胞（CHO細胞）タンパク質に対する既知の過敏症のある被験者。
9. -スクリーニング時の臨床検査室検査で次の異常のいずれかを有する被験者、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて単一の繰り返しによって確認される：重大な肝臓または腎臓障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 x ULN、または総ビリルビン > 2 x ULN または血清クレアチニン > 2 x ULN)、プロトロンビン時間 > 1.5 x ULN、血小板数 < 80,000 L.ギルバート病の被験者が登録される場合があります。
10. プロトコルの条件に従うことを望まない、または従うことができない。
11. -研究に関連する活動を順守および/または実行する被験者の能力を損なう可能性のある状態、または研究への臨床的禁忌をもたらす可能性がある状態 治験責任医師またはスポンサーの意見による参加。
12. 陽性の尿中薬物スクリーニング。
13. -スクリーニングから6か月以内に、週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）、ビール12オンス（360 mL）、またはハードリカー1.5オンス（45 mL））。
14. -1日目から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬による治療。
15. 少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、仰臥位血圧が 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) であることをスクリーニングします。 血圧 (BP) が 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) の場合、BP をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
16. QTcF > 450 または QRS 間隔 > 120 msec msec を示す仰臥位 12 リード ECG のスクリーニング。 QTcF が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
17. -投与前56日以内に約500 mL以上の献血（血漿献血を除く）。
18. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
19. このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
20. -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、治験責任医師によって監督されている施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。
21. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
22. -研究に参加する前の1週間以内に感染歴のある被験者。
23. -現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者、および研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない子供を父親にすることができる男性被験者.