Estudo de PF-05208756, Moroctocog Alfa (AF-CC), Xyntha para indivíduos chineses do sexo masculino com hemofilia A

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. Indivíduos chineses do sexo masculino com 6 anos ou mais (peso >20 kg) com hemofilia A grave (atividade do fator VIII <1%) previamente tratados com > 150 dias de exposição a qualquer produto contendo FVIII.
2. Os indivíduos não devem ter recebido uma infusão de qualquer produto FVIII por pelo menos 3 dias (pelo menos 72 horas) antes da administração de Xyntha no Dia 1.
3. Os indivíduos devem estar em um estado sem sangramento antes da administração de Xyntha no Dia 1.
4. Evidência de um representante pessoalmente ou legalmente aceitável (representante legalmente aceitável é aplicável apenas a sujeitos pediátricos) documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
5. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer uma das seguintes características/condições não serão incluídos no estudo:

1. Inibidor de FVIII atual ou histórico de inibidor de FVIII (definido como > limite superior do normal (LSN) do laboratório de notificação local).
2. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) ou achados clínicos na triagem .
3. Diagnosticado com qualquer outro distúrbio hemorrágico além da hemofilia A.
4. Vírus da Imunodeficiência Humana Documentado (HIV).
5. Indivíduos que antecipam cirurgia eletiva ou outro procedimento invasivo dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
6. Tratamento com terapia imunomoduladora em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da entrada no estudo ou uso planejado durante a participação no estudo.
7. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Xyntha.
8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida às proteínas das células de ovário de hamster chinês (células CHO).
9. Indivíduos com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição, se considerado necessário: insuficiência hepática ou renal significativa (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 x LSN, ou bilirrubina total >2 x LSN ou creatinina sérica >2 x LSN), tempo de protrombina >1,5 x LSN, contagem de plaquetas <80.000 L. Indivíduos com doença de Gilbert podem ser inscritos.
10. Não querer ou não poder seguir os termos do protocolo.
11. Qualquer condição que possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir e/ou realizar atividades relacionadas ao estudo ou que represente uma contraindicação clínica para a participação no estudo, na opinião do investigador ou patrocinador.
12. Uma triagem positiva de drogas na urina.
13. Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho, 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
14. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao Dia 1, o que for mais longo.
15. Triagem da pressão arterial supina 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a pressão arterial (PA) for 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais duas vezes e a média dos três valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
16. Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando QTcF >450 ou um intervalo QRS >120 mseg mseg. Se o QTcF exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTcF deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
17. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 500 mL ou mais dentro de 56 dias antes da dosagem.
18. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
19. Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
20. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados pelo Investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
21. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
22. Indivíduos com histórico de infecção dentro de 1 semana antes da entrada no estudo.
23. Indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas e indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental .