Tutkimus PF-05208756, Moroctocog Alfa (AF-CC), Xyntha miespuolisille kiinalaisille koehenkilöille, joilla on hemofilia A

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. 6-vuotiaat tai vanhemmat kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt (paino > 20 kg), joilla on vaikea hemofilia A (tekijä VIII aktiivisuus < 1 %) ja joita on aiemmin hoidettu yli 150 altistuspäivällä millä tahansa FVIII:a sisältävillä tuotteilla.
2. Koehenkilöt eivät ole saaneet minkään FVIII-valmisteen infuusiota vähintään 3 päivään (vähintään 72 tuntia) ennen Xynthan antamista päivänä 1.
3. Potilaiden on oltava verenvuototilassa ennen Xynthan antamista päivänä 1.
4. Todisteet henkilökohtaisesti tai laillisesti hyväksyttävästä edustajasta (laillisesti hyväksyttävä edustaja koskee vain lapsipotilaita) allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
5. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista/tiloista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

1. Nykyinen FVIII-inhibiittori tai FVIII-inhibiittori historiassa (määritelty > normaalin ylärajaksi (ULN) paikallisessa raportoivassa laboratoriossa).
2. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai kliiniset löydökset seulonnassa .
3. Hänellä on diagnosoitu mikä tahansa muu verenvuotohäiriö hemofilia A:n lisäksi.
4. Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV).
5. Koehenkilöt, jotka odottavat elektiivistä leikkausta tai muuta invasiivista toimenpidettä kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
6. Hoito immunomodulatorisella hoidolla 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltua käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin Xynthan apuaineelle.
8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasolujen (CHO-solujen) proteiineille.
9. Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi: merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN tai seerumin kreatiniini > 2 x ULN), protrombiiniaika > 1,5 x ULN, verihiutaleiden määrä < 80 000 L. Gilbertin tautia sairastavia henkilöitä voidaan ottaa mukaan.
10. Ei halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjan ehtoja.
11. Mikä tahansa tila, joka saattaa vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa ja/tai suorittaa tutkimukseen liittyviä toimintoja tai joka on tutkijan tai toimeksiantajan mielestä kliininen vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
12. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
13. Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä, 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
14. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 päivää edeltävän 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
15. Seulotaan makuuasennossa 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen verenpaine) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine (BP) on 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
16. Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa QTcF >450 tai QRS-väli >120 ms. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTcF-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
17. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 500 ml 56 päivän sisällä ennen annostelua.
18. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
19. Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
20. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
21. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
22. Koehenkilöt, joilla on ollut infektio 1 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
23. Mieshenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana, ja miespuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen .