Undersøgelse af PF-05208756, Moroctocog Alfa (AF-CC), Xyntha for mandlige kinesiske forsøgspersoner med hæmofili A

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

1. Mandlige kinesiske forsøgspersoner 6 år eller ældre (vægt >20 kg) med svær hæmofili A (faktor VIII-aktivitet <1%) tidligere behandlet med > 150 eksponeringsdage for ethvert FVIII-holdigt produkt.
2. Forsøgspersoner bør ikke have modtaget en infusion af FVIII-produkter i mindst 3 dage (mindst 72 timer) før administration af Xyntha på dag 1.
3. Forsøgspersoner skal være i en ikke-blødningstilstand før administration af Xyntha på dag 1.
4. Bevis for en personligt eller juridisk acceptabel repræsentant (juridisk acceptabel repræsentant gælder kun for pædiatriske forsøgspersoner) underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende karakteristika/tilstande vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Aktuel FVIII-hæmmer eller historie med FVIII-hæmmer (defineret som > øvre normalgrænse (ULN) for det lokale rapporterende laboratorium).
2. Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller kliniske fund ved screening .
3. Diagnosticeret med enhver anden blødningsforstyrrelse ud over hæmofili A.
4. Dokumenteret Human Immundefekt Virus (HIV).
5. Forsøgspersoner, der forventer elektiv kirurgi eller anden invasiv procedure inden for 1 måned efter undersøgelsens start.
6. Behandling med immunmodulerende terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før studiestart eller planlagt brug for varigheden af ​​studiedeltagelsen.
7. Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Xyntha.
8. Personer med kendt overfølsomhed over for kinesisk hamster ovariecelle (CHO celle) proteiner.
9. Forsøgspersoner med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det skønnes nødvendigt: signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion (alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN, eller total bilirubin >2 x ULN eller serumkreatinin >2 x ULN), protrombintid >1,5 x ULN, trombocyttal <80.000 L. Forsøgspersoner med Gilberts sygdom kan tilmeldes.
10. Uvillig eller ude af stand til at følge betingelserne i protokollen.
11. Enhver tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde og/eller udføre undersøgelsesrelaterede aktiviteter, eller som udgør en klinisk kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse, efter investigatorens eller sponsorens mening.
12. En positiv urinmedicinsk skærm.
13. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin, 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
14. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for dag 1, alt efter hvad der er længst.
15. Screening af liggende blodtryk 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis blodtrykket (BP) er 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre BP-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
16. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >450 eller et QRS-interval >120 msek. msek. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTcF-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
17. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 500 ml eller mere inden for 56 dage før dosering.
18. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
19. Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
20. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet, der på anden måde er overvåget af efterforskeren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
21. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
22. Forsøgspersoner med infektionshistorie inden for 1 uge før studiestart.
23. Mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide, og mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, som ikke er villige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. .