尋常性乾癬の治療におけるIDP-118ローションの長期安全性
2020年1月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
尋常性乾癬の治療における IDP-118 ローションの長期的な安全性を評価するための第 3 相多施設非盲検試験
この研究の目的は、IDP-118 ローションの長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、尋常性乾癬の参加者における IDP-118 ローションの長期的な安全性に関する多施設非盲検研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
555
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36603
- Valeant Site 6
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Valeant Site 24
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Encinitas、California、アメリカ、92023
- Valeant Site 32
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Encino、California、アメリカ、91436
- Valeant Site 27
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Los Angeles、California、アメリカ、90001
- Valeant Site 33
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Los Angeles、California、アメリカ、90002
- Valeant Site 43
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Sacramento、California、アメリカ、94203
- Valeant Site 45
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- Valeant Site 25
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- Valeant Site 4
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Santa Monica、California、アメリカ、90401
- Valeant Site 44
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- Valeant Site 36
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Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Valeant Site 10
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33424
- Valeant Site 3
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Valeant Site 28
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- Valeant Site 1
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33160
- Valeant Site 37
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Valeant Site 13
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30039
- Valeant Site 41
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Valeant Site 17
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Kansas
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66051
- Valeant Site 12
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40201
- Valeant Site 19
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Valeant Site 14
-
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Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48036
- Valeant Site 35
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Valeant Site 34
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Valeant Site 16
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Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55421
- Valeant Site 18
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68022
- Valeant Site 31
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Valeant Site 2
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10001
- Valeant Site 29
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Rochester、New York、アメリカ、14603
- Valeant Site 39
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Valeant Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19019
- Valeant Site 11
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Valeant Site 30
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37115
- Valeant Site 15
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Valeant Site 9
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Houston、Texas、アメリカ、77001
- Valeant Site 40
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Valeant Site 8
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Katy、Texas、アメリカ、77449
- Valeant Site 46
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Valeant Site 20
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Valeant Site 21
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San Antonio、Texas、アメリカ、78202
- Valeant Site 7
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Valeant Site 22
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
- Valeant Site 38
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Valeant Site 23
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23501
- Valeant Site 26
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Valeant Site 42
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 男性または女性、人種を問わず、18 歳以上であること。
- 口頭および書面によるインフォームド コンセントを自由に提供します。
- -少なくとも3パーセント（％）の体表面積（BSA）をカバーするが、12％以下の局所治療に適した尋常性乾癬の領域があります。 この計算では、顔、頭皮、手のひら、足の裏、腋窩、および間擦り領域は除外されます。
- -研究期間中、治療領域を紫外線（自然および人工）に長時間さらすことを喜んで避けることができます。
- -ベースライン訪問で乾癬の臨床診断を受けており、治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコアが3または4です（顔、頭皮、手のひら、足の裏、腋窩、および間擦傷領域はこの評価では除外されます）。
主な除外基準:
- -自然に改善または急速に悪化している尋常性乾癬または膿疱性乾癬があり、調査官によって決定されました。
- -治験責任医師が決定したように、処方薬で治療され、部分的または一時的であっても治療に反応しなかった乾癬を呈します。
- -研究者によって決定されたように、治療領域の評価を妨げる可能性のある同時の皮膚状態を示します。
- -妊娠中、乳児を授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している.
- -ベースライン訪問前の60日以内または5薬物半減期（いずれか長い方）以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けたか、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究に同時に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IDP-118 ローション
IDP-118 ローション (プロピオン酸ハロベタゾール 0.01%、タザロテン 0.045%) を患部に 1 日 1 回 8 週間局所的に塗布し、その後、必要に応じて 1 日 1 回を最大 1 年間塗布します。
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IDP-118ローションは、治験センターのスタッフの指示に従って適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3の局所皮膚反応を経験した参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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試験薬の最初の適用後の試験の任意の時点で、レベル 3 (重度) に等級分けされた局所皮膚反応 (かゆみ、乾燥、灼熱感/刺痛) を評価しました。
重度のかゆみ (過去 24 時間以内に参加者によって報告された) は、日常活動および/または睡眠を妨げる可能性のある激しいかゆみを指します。
皮膚の顕著なざらつきと呼ばれる重度の乾燥（治験責任医師の評価による）。
重度の灼熱感/刺すような痛み (過去 24 時間以内に参加者によって報告された) は、明確な不快感を引き起こし、日常の活動や睡眠を妨げる可能性がある、灼熱感と呼ばれます。
因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月11日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年4月24日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V01-118A-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。