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Langzeitsicherheit der IDP-118-Lotion bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

14. Januar 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit der IDP-118-Lotion bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit der IDP-118-Lotion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Langzeitsicherheit der IDP-118-Lotion bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36603
        • Valeant Site 6
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Valeant Site 24
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92023
        • Valeant Site 32
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Valeant Site 27
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
        • Valeant Site 33
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90002
        • Valeant Site 43
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 94203
        • Valeant Site 45
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Valeant Site 25
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Valeant Site 4
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • Valeant Site 44
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33424
        • Valeant Site 3
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Valeant Site 28
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Valeant Site 1
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33160
        • Valeant Site 37
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Valeant Site 13
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30039
        • Valeant Site 41
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66051
        • Valeant Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40201
        • Valeant Site 19
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Valeant Site 14
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48036
        • Valeant Site 35
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Valeant Site 34
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Valeant Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55421
        • Valeant Site 18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Valeant Site 31
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Valeant Site 2
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Valeant Site 29
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14603
        • Valeant Site 39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Valeant Site 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19019
        • Valeant Site 11
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37115
        • Valeant Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Valeant Site 9
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • Valeant Site 40
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Valeant Site 8
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
        • Valeant Site 46
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Valeant Site 20
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Valeant Site 21
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78202
        • Valeant Site 7
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Valeant Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • Valeant Site 38
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Valeant Site 23
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23501
        • Valeant Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Valeant Site 42

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich).
  • Freely erteilt sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Hat einen Plaque-Psoriasis-Bereich, der für eine topische Behandlung geeignet ist und eine Körperoberfläche (BSA) von mindestens 3 Prozent (%), aber nicht mehr als 12 % abdeckt. Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Berechnung auszuschließen.
  • Ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
  • Hat eine klinische Diagnose von Psoriasis beim Baseline-Besuch mit einem Investigators Global Assessment (IGA)-Score von 3 oder 4 (Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Bewertung auszuschließen).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine spontane Besserung oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis oder pustulöse Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Präsentiert sich mit Psoriasis, die mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurde und nicht einmal teilweise oder vorübergehend auf die Behandlung ansprach, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Präsentiert sich mit einem gleichzeitigen Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Ist schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-118-Lotion
Die IDP-118-Lotion (Halobetasolpropionat 0,01 %, Tazaroten 0,045 %) wird einmal täglich für 8 Wochen topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen und dann nach Bedarf einmal täglich für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: IDP-118-Lotion
Die IDP-118-Lotion wird gemäß den Anweisungen des Personals des Untersuchungszentrums aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen lokale Hautreaktionen Grad 3 auftraten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Lokale Hautreaktionen (Juckreiz, Trockenheit, Brennen/Stechen), die zu jedem Zeitpunkt der Studie nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments mit der Stufe 3 (schwer) bewertet wurden, wurden bewertet. Starker Juckreiz (wie vom Teilnehmer innerhalb der letzten 24 Stunden berichtet) bezog sich auf den intensiven Juckreiz, der die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf unterbrechen kann. Starke Trockenheit (wie vom Prüfarzt beurteilt), bezeichnet als ausgeprägte Rauheit der Haut. Starkes Brennen/Stechen (wie vom Teilnehmer innerhalb der letzten 24 Stunden berichtet) wird als heißes Brennen bezeichnet, das eindeutiges Unbehagen verursacht und die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf unterbrechen kann. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Dow Pharmaceutical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-118A-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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