Langsigtet sikkerhed af IDP-118 lotion i behandlingen af plakpsoriasis
14. januar 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
Et fase 3, Multicenter, Open Label-studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed af IDP-118-lotion i behandlingen af plakpsoriasis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af IDP-118 lotion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse af den langsigtede sikkerhed af IDP-118 lotion hos deltagere med plaque psoriasis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
555
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36603
- Valeant Site 6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Valeant Site 24
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92023
- Valeant Site 32
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Valeant Site 27
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
- Valeant Site 33
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90002
- Valeant Site 43
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 94203
- Valeant Site 45
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Valeant Site 25
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Valeant Site 4
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
- Valeant Site 44
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
- Valeant Site 36
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Valeant Site 10
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33424
- Valeant Site 3
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Valeant Site 28
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
- Valeant Site 1
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33160
- Valeant Site 37
-
Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
- Valeant Site 13
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30039
- Valeant Site 41
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Valeant Site 17
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66051
- Valeant Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40201
- Valeant Site 19
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Valeant Site 14
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48036
- Valeant Site 35
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Valeant Site 34
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Valeant Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55421
- Valeant Site 18
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68022
- Valeant Site 31
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Valeant Site 2
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Valeant Site 29
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14603
- Valeant Site 39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Valeant Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19019
- Valeant Site 11
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Valeant Site 30
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37115
- Valeant Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
- Valeant Site 9
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77001
- Valeant Site 40
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Valeant Site 8
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
- Valeant Site 46
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Valeant Site 20
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
- Valeant Site 21
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202
- Valeant Site 7
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Valeant Site 22
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
- Valeant Site 38
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Valeant Site 23
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23501
- Valeant Site 26
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
- Valeant Site 42
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, uanset race, mindst 18 år (inklusive).
- Giver frit både mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
- Har et område med plaque-psoriasis, der er egnet til topisk behandling, der dækker et kropsoverfladeareal (BSA) på mindst 3 procent (%), men ikke mere end 12 %. Ansigt, hovedbund, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes i denne beregning.
- Er villig og i stand til at undgå længerevarende udsættelse af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig og kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
- Har en klinisk diagnose af psoriasis ved baselinebesøget med en Investigators Global Assessment (IGA) score på 3 eller 4 (ansigt, hovedbund, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes i denne vurdering).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis eller pustuløs psoriasis, som bestemt af investigator.
- Præsenterer med psoriasis, der blev behandlet med receptpligtig medicin og ikke reagerede på behandlingen, selv delvist eller midlertidigt, som bestemt af investigator.
- Præsenterer med enhver samtidig hudlidelse, der kan interferere med evalueringen af behandlingsområderne, som bestemt af investigator.
- Er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i studieperioden.
- Har modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for baselinebesøget, eller deltager samtidig i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDP-118 Lotion
IDP-118 lotion (halobetasolpropionat 0,01%, tazaroten 0,045%) påføres topisk på det berørte område én gang dagligt i 8 uger og derefter efter behov én gang dagligt i op til 1 år.
|
IDP-118 lotion vil blive påført i henhold til instruktionerne fra undersøgelsescenterets personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede grad 3 lokale hudreaktioner
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Lokale hudreaktioner (kløe, tørhed, brændende/svidende) gradueret til et niveau på 3 (alvorlige) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet blev vurderet.
Alvorlig kløe (som rapporteret af deltageren inden for de sidste 24 timer) refererede til den intense kløe, der kan afbryde daglige aktiviteter og/eller søvn.
Alvorlig tørhed (som vurderet af investigator) omtalt som markant ru hud.
Alvorlig brændende/svidende fornemmelse (som rapporteret af deltageren inden for de sidste 24 timer) refereret til som en brændende fornemmelse, der forårsager tydeligt ubehag og kan afbryde daglige aktiviteter og/eller søvn.
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V01-118A-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .