Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van IDP-118-lotion bij de behandeling van plaquepsoriasis

14 januari 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de langetermijnveiligheid van IDP-118-lotion bij de behandeling van plaquepsoriasis te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid van IDP-118-lotion op lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label onderzoek naar de veiligheid op lange termijn van IDP-118-lotion bij deelnemers met plaque psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

555

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36603
        • Valeant Site 6
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Valeant Site 24
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92023
        • Valeant Site 32
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Valeant Site 27
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90001
        • Valeant Site 33
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90002
        • Valeant Site 43
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 94203
        • Valeant Site 45
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Valeant Site 25
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Valeant Site 4
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90401
        • Valeant Site 44
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33424
        • Valeant Site 3
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Valeant Site 28
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • Valeant Site 1
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33160
        • Valeant Site 37
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Valeant Site 13
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30039
        • Valeant Site 41
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66051
        • Valeant Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40201
        • Valeant Site 19
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Valeant Site 14
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48036
        • Valeant Site 35
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Valeant Site 34
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Valeant Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55421
        • Valeant Site 18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Valeant Site 31
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Valeant Site 2
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Valeant Site 29
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14603
        • Valeant Site 39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Valeant Site 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19019
        • Valeant Site 11
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37115
        • Valeant Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Valeant Site 9
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77001
        • Valeant Site 40
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Valeant Site 8
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
        • Valeant Site 46
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Valeant Site 20
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Valeant Site 21
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78202
        • Valeant Site 7
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Valeant Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101
        • Valeant Site 38
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Valeant Site 23
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23501
        • Valeant Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Valeant Site 42

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw, ongeacht ras, minstens 18 jaar oud (inclusief).
  • Geeft vrijelijk zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Heeft een gebied met plaque psoriasis dat geschikt is voor lokale behandeling en dat een lichaamsoppervlak (BSA) van ten minste 3 procent (%), maar niet meer dan 12% beslaat. Het gezicht, de hoofdhuid, de handpalmen, de voetzolen, de oksels en de intertrigineuze gebieden moeten bij deze berekening buiten beschouwing worden gelaten.
  • Is bereid en in staat langdurige blootstelling van het behandelgebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
  • Heeft een klinische diagnose van psoriasis bij het basislijnbezoek met een Investigators Global Assessment (IGA)-score van 3 of 4 (het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden moeten bij deze beoordeling worden uitgesloten).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of pustuleuze psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Presenteert met psoriasis die werd behandeld met voorgeschreven medicatie en niet reageerde op de behandeling, zelfs niet gedeeltelijk of tijdelijk, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Presenteert met elke gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
  • Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek een behandeling ondergaan met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDP-118-lotion
IDP-118-lotion (halobetasolpropionaat 0,01%, tazaroteen 0,045%) wordt eenmaal daags plaatselijk aangebracht op het aangetaste gebied gedurende 8 weken en daarna naar behoefte eenmaal daags gedurende maximaal 1 jaar.
Geneesmiddel: IDP-118-lotion
IDP-118-lotion zal worden aangebracht volgens de instructies van het personeel van het onderzoekscentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat graad 3 lokale huidreacties heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Lokale huidreacties (jeuk, droogheid, branderig/prikkend gevoel) beoordeeld op een niveau van 3 (ernstig) op enig moment in het onderzoek na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige jeuk (zoals gemeld door de deelnemer in de afgelopen 24 uur) verwees naar de intense jeuk die dagelijkse activiteiten en/of slaap kan onderbreken. Ernstige droogheid (zoals beoordeeld door de onderzoeker), aangeduid als uitgesproken ruwheid van de huid. Ernstig brandend/prikkend gevoel (zoals gerapporteerd door de deelnemer in de afgelopen 24 uur), ook wel een warm branderig gevoel genoemd dat duidelijk ongemak veroorzaakt en dagelijkse activiteiten en/of slaap kan onderbreken. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Medewerkers

Dow Pharmaceutical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-118A-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op IDP-118-lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren