Segurança a longo prazo da loção IDP-118 no tratamento da psoríase em placas
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança a longo prazo da loção IDP-118 no tratamento da psoríase em placas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo da loção IDP-118.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico da segurança a longo prazo da loção IDP-118 em participantes com psoríase em placas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
555
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36603
- Valeant Site 6
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Valeant Site 24
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92023
- Valeant Site 32
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Valeant Site 27
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
- Valeant Site 33
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90002
- Valeant Site 43
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 94203
- Valeant Site 45
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Valeant Site 25
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Valeant Site 4
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- Valeant Site 44
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Valeant Site 36
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Valeant Site 10
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33424
- Valeant Site 3
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Valeant Site 28
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Valeant Site 1
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33160
- Valeant Site 37
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Valeant Site 13
-
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Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30039
- Valeant Site 41
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-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Valeant Site 17
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66051
- Valeant Site 12
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40201
- Valeant Site 19
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Valeant Site 14
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-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48036
- Valeant Site 35
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Valeant Site 34
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Valeant Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55421
- Valeant Site 18
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Valeant Site 31
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Valeant Site 2
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Valeant Site 29
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
- Valeant Site 39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Valeant Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
- Valeant Site 11
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Valeant Site 30
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37115
- Valeant Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Valeant Site 9
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
- Valeant Site 40
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Valeant Site 8
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- Valeant Site 46
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Valeant Site 20
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Valeant Site 21
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
- Valeant Site 7
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Valeant Site 22
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Valeant Site 38
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Valeant Site 23
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23501
- Valeant Site 26
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Valeant Site 42
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos (inclusive).
- Fornece livremente o consentimento informado verbal e por escrito.
- Tem uma área de psoríase em placas apropriada para tratamento tópico que cobre uma área de superfície corporal (BSA) de pelo menos 3% (%), mas não mais que 12%. A face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídos deste cálculo.
- Está disposto e é capaz de evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural e artificial) durante o estudo.
- Tem um diagnóstico clínico de psoríase na consulta inicial com uma pontuação de 3 ou 4 na Avaliação Global do Investigador (IGA) (a face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídas nesta avaliação).
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração ou psoríase pustulosa, conforme determinado pelo investigador.
- Apresenta psoríase que foi tratada com medicamentos prescritos e não respondeu ao tratamento, mesmo parcial ou temporariamente, conforme determinado pelo Investigador.
- Apresentar qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, conforme determinado pelo investigador.
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Recebeu tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da visita de linha de base ou está participando simultaneamente de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Loção IDP-118
A loção IDP-118 (propionato de halobetasol 0,01%, tazaroteno 0,045%) será aplicada topicamente na área afetada uma vez ao dia por 8 semanas e, em seguida, conforme necessário, uma vez ao dia por até 1 ano.
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A loção IDP-118 será aplicada de acordo com as instruções fornecidas pela equipe do centro de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram reações cutâneas locais de grau 3
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Foram avaliadas reações cutâneas locais (coceira, secura, queimação/picada) classificadas em nível 3 (grave) em qualquer ponto do estudo após a primeira aplicação do medicamento do estudo.
Prurido intenso (referido pelo participante nas últimas 24 horas) refere-se ao prurido intenso que pode interromper as atividades diárias e/ou o sono.
Secura severa (conforme avaliado pelo investigador) referida como aspereza acentuada da pele.
Queimação/picada intensa (relatada pelo participante nas últimas 24 horas) referida como sensação de queimação que causa desconforto definido e pode interromper atividades diárias e/ou dormir.
Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V01-118A-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .