Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet för IDP-118 Lotion vid behandling av plackpsoriasis

14 januari 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 3, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten hos IDP-118 lotion vid behandling av plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för IDP-118 lotion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen studie av den långsiktiga säkerheten av IDP-118 lotion hos deltagare med plackpsoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

555

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36603
        • Valeant Site 6
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Valeant Site 24
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92023
        • Valeant Site 32
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Valeant Site 27
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90001
        • Valeant Site 33
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90002
        • Valeant Site 43
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 94203
        • Valeant Site 45
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Valeant Site 25
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Valeant Site 4
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90401
        • Valeant Site 44
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33424
        • Valeant Site 3
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Valeant Site 28
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • Valeant Site 1
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33160
        • Valeant Site 37
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Valeant Site 13
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30039
        • Valeant Site 41
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66051
        • Valeant Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40201
        • Valeant Site 19
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Valeant Site 14
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48036
        • Valeant Site 35
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Valeant Site 34
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Valeant Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55421
        • Valeant Site 18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Valeant Site 31
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Valeant Site 2
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Valeant Site 29
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14603
        • Valeant Site 39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Valeant Site 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19019
        • Valeant Site 11
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37115
        • Valeant Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Valeant Site 9
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77001
        • Valeant Site 40
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Valeant Site 8
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77449
        • Valeant Site 46
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Valeant Site 20
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Valeant Site 21
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78202
        • Valeant Site 7
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Valeant Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84101
        • Valeant Site 38
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Valeant Site 23
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23501
        • Valeant Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Valeant Site 42

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, oavsett ras, minst 18 år (inklusive).
  • Ge fritt både muntligt och skriftligt informerat samtycke.
  • Har ett område av plackpsoriasis som är lämpligt för topikal behandling som täcker en kroppsyta (BSA) på minst 3 procent (%), men inte mer än 12 %. Ansiktet, hårbotten, handflatorna, fotsulorna, axillerna och intertriginous områden ska exkluderas i denna beräkning.
  • Är villig och kan undvika långvarig exponering av behandlingsområdet för ultraviolett strålning (naturlig och artificiell) under studiens varaktighet.
  • Har en klinisk diagnos av psoriasis vid Baseline-besöket med en Investigators Global Assessment (IGA)-poäng på 3 eller 4 (ansikte, hårbotten, handflator, fotsulor, axiller och intertriginösa områden ska uteslutas i denna bedömning).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis eller pustulös psoriasis, enligt utredarens bedömning.
  • Presenterar med psoriasis som behandlades med receptbelagd medicin och som inte svarade på behandlingen, ens delvis eller tillfälligt, enligt utredarens bedömning.
  • Presenterar med alla samtidiga hudåkommor som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, enligt bedömningen av utredaren.
  • Är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
  • Har fått behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längst) före baslinjebesöket, eller deltar samtidigt i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-118 Lotion
IDP-118-lotion (halobetasolpropionat 0,01%, tazaroten 0,045%) kommer att appliceras topiskt på det drabbade området en gång dagligen i 8 veckor och sedan vid behov en gång dagligen i upp till 1 år.
Läkemedel: IDP-118 Lotion
IDP-118 lotion kommer att appliceras enligt instruktionerna från undersökningscentrets personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde lokala hudreaktioner av grad 3
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Lokala hudreaktioner (klåda, torrhet, sveda/svidande) graderade till en nivå av 3 (allvarlig) vid någon tidpunkt i studien efter den första appliceringen av studieläkemedlet bedömdes. Allvarlig klåda (som rapporterats av deltagaren inom de senaste 24 timmarna) syftade på den intensiva klådan som kan avbryta dagliga aktiviteter och/eller sömn. Allvarlig torrhet (som bedömts av utredaren) hänvisas till som påtaglig strävhet i huden. Allvarlig sveda/svidande (som rapporterats av deltagaren inom de senaste 24 timmarna) hänvisad till som het brännande känsla som orsakar definitivt obehag och kan avbryta dagliga aktiviteter och/eller sömn. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbetspartners

Dow Pharmaceutical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-118A-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på IDP-118 Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera