판상 건선 치료에서 IDP-118 로션의 장기적 안전성
2020년 1월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
판상 건선 치료에서 IDP-118 로션의 장기 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 IDP-118 로션의 장기적 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 판상 건선이 있는 참가자의 IDP-118 로션의 장기적 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
555
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36603
- Valeant Site 6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Valeant Site 24
-
Encinitas, California, 미국, 92023
- Valeant Site 32
-
Encino, California, 미국, 91436
- Valeant Site 27
-
Los Angeles, California, 미국, 90001
- Valeant Site 33
-
Los Angeles, California, 미국, 90002
- Valeant Site 43
-
Sacramento, California, 미국, 94203
- Valeant Site 45
-
San Diego, California, 미국, 92093
- Valeant Site 25
-
San Diego, California, 미국, 92093
- Valeant Site 4
-
Santa Monica, California, 미국, 90401
- Valeant Site 44
-
Santa Rosa, California, 미국, 95401
- Valeant Site 36
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Valeant Site 10
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33424
- Valeant Site 3
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Valeant Site 28
-
Miami, Florida, 미국, 33101
- Valeant Site 1
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33160
- Valeant Site 37
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Valeant Site 13
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, 미국, 30039
- Valeant Site 41
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Valeant Site 17
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, 미국, 66051
- Valeant Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40201
- Valeant Site 19
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Valeant Site 14
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48036
- Valeant Site 35
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Valeant Site 34
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Valeant Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55421
- Valeant Site 18
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68022
- Valeant Site 31
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Valeant Site 2
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10001
- Valeant Site 29
-
Rochester, New York, 미국, 14603
- Valeant Site 39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Valeant Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19019
- Valeant Site 11
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Valeant Site 30
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37115
- Valeant Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75201
- Valeant Site 9
-
Houston, Texas, 미국, 77001
- Valeant Site 40
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Valeant Site 8
-
Katy, Texas, 미국, 77449
- Valeant Site 46
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Valeant Site 20
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Valeant Site 21
-
San Antonio, Texas, 미국, 78202
- Valeant Site 7
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Valeant Site 22
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- Valeant Site 38
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Valeant Site 23
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23501
- Valeant Site 26
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99201
- Valeant Site 42
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 최소 18세(포함).
- 구두 및 서면 사전 동의를 자유롭게 제공합니다.
- 최소 3%(%), 최대 12%의 체표면적(BSA)을 커버하는 국소 치료에 적합한 판상 건선 부위가 있습니다. 얼굴, 두피, 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 간찰 부위는 이 계산에서 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 치료 영역이 자외선(자연 및 인공)에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피하고 피할 수 있습니다.
- 3 또는 4의 조사자 종합 평가(IGA) 점수로 기준선 방문에서 건선의 임상 진단을 받았습니다(얼굴, 두피, 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 간찰 부위는 이 평가에서 제외됨).
주요 제외 기준:
- 조사관에 의해 결정된 바와 같이 자발적으로 개선되거나 급속히 악화되는 판상 건선 또는 농포성 건선을 가짐.
- 처방약으로 치료되었고 연구자에 의해 결정된 바와 같이 부분적으로나 일시적으로도 치료에 반응하지 못한 건선을 나타냅니다.
- 조사자가 결정한 대로 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 피부 상태를 나타냅니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나, 유아를 수유 중이거나, 임신을 계획 중입니다.
- 베이스라인 방문 전 60일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받았거나 동시에 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IDP-118 로션
IDP-118 로션(halobetasol propionate 0.01%, tazarotene 0.045%)을 환부에 8주 동안 하루에 한 번 국소 도포한 다음 필요에 따라 최대 1년 동안 하루에 한 번 도포합니다.
|
IDP-118 로션은 조사 센터 직원이 제공한 지침에 따라 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3등급 국소 피부 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
|
연구 약물을 처음 적용한 후 연구의 어느 시점에서든 3등급(심함)으로 등급이 매겨진 국소 피부 반응(가려움증, 건조함, 작열감/자통)을 평가했습니다.
심한 가려움증(지난 24시간 이내에 참가자가 보고한 대로)은 일상 활동 및/또는 수면을 방해할 수 있는 심한 가려움증을 의미했습니다.
심한 건조함(조사자가 평가함)은 현저한 피부 거칠음으로 언급됩니다.
심한 작열감/따끔거림(지난 24시간 이내에 참가자가 보고한 대로)은 뜨거운 작열감을 의미하며 이는 명확한 불편함을 유발하고 일상 활동 및/또는 수면을 방해할 수 있습니다.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
|
52주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V01-118A-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .