IDP-118 Lotionin pitkäaikainen turvallisuus plakkipsoriaasin hoidossa
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus IDP-118-emulsiovoiteen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi plakkipsoriaasin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IDP-118 lotionin pitkän aikavälin turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin tutkimus IDP-118 lotionin pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on plakkipsoriaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
555
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36603
- Valeant Site 6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Valeant Site 24
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92023
- Valeant Site 32
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Valeant Site 27
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
- Valeant Site 33
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90002
- Valeant Site 43
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 94203
- Valeant Site 45
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Valeant Site 25
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Valeant Site 4
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90401
- Valeant Site 44
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
- Valeant Site 36
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Valeant Site 10
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33424
- Valeant Site 3
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Valeant Site 28
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- Valeant Site 1
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33160
- Valeant Site 37
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Valeant Site 13
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30039
- Valeant Site 41
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Valeant Site 17
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66051
- Valeant Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40201
- Valeant Site 19
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Valeant Site 14
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48036
- Valeant Site 35
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Valeant Site 34
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Valeant Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55421
- Valeant Site 18
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
- Valeant Site 31
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Valeant Site 2
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Valeant Site 29
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14603
- Valeant Site 39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Valeant Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19019
- Valeant Site 11
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Valeant Site 30
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37115
- Valeant Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Valeant Site 9
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77001
- Valeant Site 40
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Valeant Site 8
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77449
- Valeant Site 46
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Valeant Site 20
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Valeant Site 21
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78202
- Valeant Site 7
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Valeant Site 22
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
- Valeant Site 38
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Valeant Site 23
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23501
- Valeant Site 26
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Valeant Site 42
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias (mukaan lukien).
- Antaa vapaasti sekä suullisen että kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Sillä on paikalliseen hoitoon sopiva plakkipsoriaasin alue, joka kattaa kehon pinta-alan (BSA) vähintään 3 prosenttia (%), mutta enintään 12 prosenttia. Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet jätetään huomioimatta tässä laskelmassa.
- Haluaa ja pystyy välttämään hoitoalueen pitkäaikaisen altistumisen ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle ja keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
- Hänellä on kliininen psoriaasidiagnoosi peruskäynnillä Investigators Global Assessment (IGA) -pistemäärällä 3 tai 4 (kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tästä arvioinnista).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva läiskäpsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi, tutkijan määrityksen mukaan.
- Hän sairastaa psoriaasia, jota hoidettiin reseptilääkkeillä ja joka ei vastannut hoitoon, edes osittain tai tilapäisesti, tutkijan määrityksen mukaan.
- Esiintyy mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämien hoitoalueiden arviointia.
- Onko raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Hän on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä tai osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDP-118 Lotion
IDP-118 lotion (halobetasolipropionaatti 0,01 %, tazaroteeni 0,045 %) levitetään paikallisesti vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 8 viikon ajan ja sitten tarpeen mukaan kerran päivässä enintään 1 vuoden ajan.
|
IDP-118 voidetta levitetään tutkimuskeskuksen henkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat asteen 3 paikallisia ihoreaktioita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Paikalliset ihoreaktiot (kutina, kuivuus, kirvely/kirvely), jotka luokiteltiin tasolle 3 (vakava) missä tahansa vaiheessa tutkimusta sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa oli käytetty.
Vaikea kutina (osallistujan raportoimana viimeisen 24 tunnin aikana) viittasi voimakkaaseen kutinaan, joka voi keskeyttää päivittäisen toiminnan ja/tai unen.
Vaikea kuivuus (tutkijan arvioimana), jota kutsutaan huomattavaksi ihon karheudeksi.
Vakava polttava/pistely (osallistujan ilmoittamana viimeisen 24 tunnin aikana), jota kutsutaan kuumaksi polttavaksi tunteeksi, joka aiheuttaa selkeää epämukavuutta ja voi keskeyttää päivittäisen toiminnan ja/tai unen.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-118A-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .