Sicurezza a lungo termine della lozione IDP-118 nel trattamento della psoriasi a placche
14 gennaio 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine della lozione IDP-118 nel trattamento della psoriasi a placche
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine della lozione IDP-118.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza a lungo termine della lozione IDP-118 nei partecipanti con psoriasi a placche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
555
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36603
- Valeant Site 6
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Valeant Site 24
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92023
- Valeant Site 32
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Valeant Site 27
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
- Valeant Site 33
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90002
- Valeant Site 43
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Sacramento, California, Stati Uniti, 94203
- Valeant Site 45
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Valeant Site 25
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Valeant Site 4
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
- Valeant Site 44
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
- Valeant Site 36
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Valeant Site 10
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33424
- Valeant Site 3
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Valeant Site 28
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- Valeant Site 1
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33160
- Valeant Site 37
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Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Valeant Site 13
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Georgia
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30039
- Valeant Site 41
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Valeant Site 17
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Kansas
-
Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66051
- Valeant Site 12
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40201
- Valeant Site 19
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Valeant Site 14
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48036
- Valeant Site 35
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Valeant Site 34
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Valeant Site 16
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55421
- Valeant Site 18
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68022
- Valeant Site 31
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Valeant Site 2
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Valeant Site 29
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14603
- Valeant Site 39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Valeant Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19019
- Valeant Site 11
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Valeant Site 30
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37115
- Valeant Site 15
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
- Valeant Site 9
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
- Valeant Site 40
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Valeant Site 8
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
- Valeant Site 46
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Valeant Site 20
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
- Valeant Site 21
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78202
- Valeant Site 7
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Valeant Site 22
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
- Valeant Site 38
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Valeant Site 23
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23501
- Valeant Site 26
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
- Valeant Site 42
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di almeno 18 anni (inclusi).
- Fornisce liberamente il consenso informato verbale e scritto.
- Ha un'area di psoriasi a placche appropriata per il trattamento topico che copre una superficie corporea (BSA) di almeno il 3% (%), ma non più del 12%. Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questo calcolo.
- È disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali e artificiali) per la durata dello studio.
- Ha una diagnosi clinica di psoriasi alla visita di riferimento con un punteggio Investigators Global Assessment (IGA) di 3 o 4 (il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi in questa valutazione).
Criteri chiave di esclusione:
- Presenta psoriasi a placche o psoriasi pustolosa spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento, come determinato dallo sperimentatore.
- Presenta con psoriasi che è stata trattata con farmaci su prescrizione e non ha risposto al trattamento, anche parzialmente o temporaneamente, come determinato dall'investigatore.
- Presenta qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
- È incinta, sta allattando un bambino o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di riferimento o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lozione IDP-118
La lozione IDP-118 (halobetasol propionato 0,01%, tazarotene 0,045%) verrà applicata localmente sull'area interessata una volta al giorno per 8 settimane e poi secondo necessità una volta al giorno fino a 1 anno.
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La lozione IDP-118 verrà applicata secondo le istruzioni fornite dal personale del centro investigativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato reazioni cutanee locali di grado 3
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Sono state valutate le reazioni cutanee locali (prurito, secchezza, bruciore/bruciore) classificate a un livello di 3 (grave) in qualsiasi momento dello studio dopo la prima applicazione del farmaco oggetto dello studio.
Grave prurito (come riportato dal partecipante nelle ultime 24 ore) riferito al prurito intenso che può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno.
Grave secchezza (valutata dallo sperimentatore) indicata come marcata rugosità della pelle.
Grave bruciore/bruciore (come riportato dal partecipante nelle ultime 24 ore) indicato come sensazione di bruciore caldo che provoca disagio definito e può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-118A-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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