Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for IDP-118-lotion ved behandling av plakkpsoriasis

14. januar 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til IDP-118 lotion ved behandling av plakkpsoriasis

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til IDP-118 lotion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie av langtidssikkerheten til IDP-118 lotion hos deltakere med plakkpsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36603
        • Valeant Site 6
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Valeant Site 24
      • Encinitas, California, Forente stater, 92023
        • Valeant Site 32
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Valeant Site 27
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90001
        • Valeant Site 33
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90002
        • Valeant Site 43
      • Sacramento, California, Forente stater, 94203
        • Valeant Site 45
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Valeant Site 25
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Valeant Site 4
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90401
        • Valeant Site 44
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33424
        • Valeant Site 3
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Valeant Site 28
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • Valeant Site 1
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33160
        • Valeant Site 37
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Valeant Site 13
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30039
        • Valeant Site 41
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66051
        • Valeant Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40201
        • Valeant Site 19
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Valeant Site 14
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48036
        • Valeant Site 35
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Valeant Site 34
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Valeant Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55421
        • Valeant Site 18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Valeant Site 31
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Valeant Site 2
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Valeant Site 29
      • Rochester, New York, Forente stater, 14603
        • Valeant Site 39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Valeant Site 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19019
        • Valeant Site 11
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37115
        • Valeant Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Valeant Site 9
      • Houston, Texas, Forente stater, 77001
        • Valeant Site 40
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Valeant Site 8
      • Katy, Texas, Forente stater, 77449
        • Valeant Site 46
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Valeant Site 20
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Valeant Site 21
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78202
        • Valeant Site 7
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Valeant Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
        • Valeant Site 38
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Valeant Site 23
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23501
        • Valeant Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Valeant Site 42

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, uansett rase, minst 18 år (inklusive).
  • Gir fritt både muntlig og skriftlig informert samtykke.
  • Har et område med plakkpsoriasis som er egnet for lokal behandling som dekker et kroppsoverflateareal (BSA) på minst 3 prosent (%), men ikke mer enn 12 %. Ansiktet, hodebunnen, håndflatene, sålene, aksiller og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne beregningen.
  • Er villig og i stand til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig og kunstig) i løpet av studiens varighet.
  • Har en klinisk diagnose av psoriasis ved baseline-besøket med en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 3 eller 4 (ansikt, hodebunn, håndflater, såler, aksiller og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne vurderingen).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har spontant forbedrende eller raskt forverrede plakkpsoriasis eller pustuløs psoriasis, som bestemt av utrederen.
  • Presenterer med psoriasis som ble behandlet med reseptbelagte medisiner og som ikke responderte på behandlingen, selv delvis eller midlertidig, som bestemt av etterforskeren.
  • Presenterer med enhver samtidig hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, som bestemt av etterforskeren.
  • Er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager eller 5 medisinhalveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket, eller deltar samtidig i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDP-118 Lotion
IDP-118 lotion (halobetasolpropionat 0,01 %, tazaroten 0,045 %) påføres lokalt på det berørte området én gang daglig i 8 uker og deretter etter behov én gang daglig i opptil 1 år.
Legemiddel: IDP-118 Lotion
IDP-118 lotion vil bli brukt i henhold til instruksjonene gitt av personalet på undersøkelsessenteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde lokale hudreaksjoner av grad 3
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Lokale hudreaksjoner (kløe, tørrhet, brennende/stikking) gradert til et nivå på 3 (alvorlig) på et hvilket som helst tidspunkt i studien etter den første påføringen av studiemedikamentet ble vurdert. Alvorlig kløe (som rapportert av deltakeren i løpet av de siste 24 timene) refererte til den intense kløen som kan forstyrre daglige aktiviteter og/eller søvn. Alvorlig tørrhet (som vurdert av etterforskeren) referert til som markert ruhet i huden. Alvorlig brenning/stikking (som rapportert av deltakeren i løpet av de siste 24 timene) referert til som en brennende følelse som forårsaker definitivt ubehag og kan forstyrre daglige aktiviteter og/eller søvn. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Dow Pharmaceutical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-118A-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på IDP-118 Lotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere