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Seguridad a largo plazo de la loción IDP-118 en el tratamiento de la psoriasis en placas

14 de enero de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo de la loción IDP-118 en el tratamiento de la psoriasis en placa

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de la loción IDP-118.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico abierto sobre la seguridad a largo plazo de la loción IDP-118 en participantes con psoriasis en placas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

555

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36603
        • Valeant Site 6
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Valeant Site 24
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92023
        • Valeant Site 32
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Valeant Site 27
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • Valeant Site 33
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90002
        • Valeant Site 43
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 94203
        • Valeant Site 45
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Valeant Site 25
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Valeant Site 4
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
        • Valeant Site 44
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33424
        • Valeant Site 3
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Valeant Site 28
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • Valeant Site 1
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33160
        • Valeant Site 37
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Valeant Site 13
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30039
        • Valeant Site 41
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66051
        • Valeant Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40201
        • Valeant Site 19
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Valeant Site 14
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48036
        • Valeant Site 35
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Valeant Site 34
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Valeant Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55421
        • Valeant Site 18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Valeant Site 31
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Valeant Site 2
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Valeant Site 29
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
        • Valeant Site 39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Valeant Site 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
        • Valeant Site 11
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37115
        • Valeant Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Valeant Site 9
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Valeant Site 40
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Valeant Site 8
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
        • Valeant Site 46
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Valeant Site 20
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Valeant Site 21
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
        • Valeant Site 7
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Valeant Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Valeant Site 38
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Valeant Site 23
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23501
        • Valeant Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Valeant Site 42

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer, de cualquier raza, mayor de 18 años (inclusive).
  • Proporciona libremente su consentimiento informado verbal y escrito.
  • Tiene un área de psoriasis en placas adecuada para tratamiento tópico que cubre un área de superficie corporal (BSA) de al menos el 3 por ciento (%), pero no más del 12%. La cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las zonas intertriginosas se excluirán de este cálculo.
  • Está dispuesto y es capaz de evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural y artificial) durante la duración del estudio.
  • Tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en la visita inicial con una puntuación de Evaluación global de los investigadores (IGA) de 3 o 4 (la cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de esta evaluación).

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene psoriasis en placas o psoriasis pustulosa que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente, según lo determine el investigador.
  • Se presenta con psoriasis que fue tratada con medicamentos recetados y no respondió al tratamiento, ni siquiera parcial o temporalmente, según lo determine el Investigador.
  • Presenta cualquier afección cutánea concurrente que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, según lo determine el investigador.
  • Está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Ha recibido tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la visita inicial, o participa simultáneamente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDP-118 Loción
La loción IDP-118 (propionato de halobetasol al 0,01 %, tazaroteno al 0,045 %) se aplicará tópicamente en el área afectada una vez al día durante 8 semanas y luego, según sea necesario, una vez al día durante un máximo de 1 año.
Droga: IDP-118 Loción
La loción IDP-118 se aplicará según las instrucciones proporcionadas por el personal del centro de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron reacciones cutáneas locales de grado 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Se evaluaron las reacciones cutáneas locales (picazón, sequedad, quemazón/escozor) clasificadas en un nivel de 3 (graves) en cualquier momento del estudio después de la primera aplicación del fármaco del estudio. Picazón severa (según lo informado por el participante en las últimas 24 horas) se refiere a la picazón intensa que puede interrumpir las actividades diarias y/o el sueño. Sequedad severa (evaluada por el investigador) referida como aspereza marcada de la piel. Ardor/escozor severo (según lo informado por el participante dentro de las últimas 24 horas) se refiere a una sensación de ardor caliente que causa incomodidad definida y puede interrumpir las actividades diarias y/o el sueño. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Dow Pharmaceutical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-118A-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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