Długoterminowe bezpieczeństwo balsamu IDP-118 w leczeniu łuszczycy plackowatej
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo balsamu IDP-118 w leczeniu łuszczycy plackowatej
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa balsamu IDP-118.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie długoterminowego bezpieczeństwa balsamu IDP-118 u uczestników z łuszczycą plackowatą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
555
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36603
- Valeant Site 6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Valeant Site 24
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92023
- Valeant Site 32
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Valeant Site 27
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
- Valeant Site 33
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90002
- Valeant Site 43
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 94203
- Valeant Site 45
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Valeant Site 25
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Valeant Site 4
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90401
- Valeant Site 44
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
- Valeant Site 36
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Valeant Site 10
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33424
- Valeant Site 3
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Valeant Site 28
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- Valeant Site 1
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33160
- Valeant Site 37
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Valeant Site 13
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30039
- Valeant Site 41
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Valeant Site 17
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66051
- Valeant Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40201
- Valeant Site 19
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Valeant Site 14
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48036
- Valeant Site 35
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Valeant Site 34
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Valeant Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55421
- Valeant Site 18
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Valeant Site 31
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Valeant Site 2
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Valeant Site 29
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14603
- Valeant Site 39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Valeant Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19019
- Valeant Site 11
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Valeant Site 30
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37115
- Valeant Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- Valeant Site 9
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
- Valeant Site 40
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Valeant Site 8
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
- Valeant Site 46
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Valeant Site 20
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- Valeant Site 21
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78202
- Valeant Site 7
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Valeant Site 22
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
- Valeant Site 38
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Valeant Site 23
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23501
- Valeant Site 26
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Valeant Site 42
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat (włącznie).
- Swobodnie udziela ustnej i pisemnej świadomej zgody.
- Ma obszar łuszczycy plackowatej odpowiedni do leczenia miejscowego, który obejmuje powierzchnię ciała (BSA) co najmniej 3 procent (%), ale nie więcej niż 12%. Twarz, owłosiona skóra głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe nie są uwzględniane w tych obliczeniach.
- Jest chętny i zdolny do unikania długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne) w czasie trwania badania.
- Ma kliniczną diagnozę łuszczycy podczas wizyty wyjściowej z wynikiem 3 lub 4 w skali Investigators Global Assessment (IGA) (twarz, skóra głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe należy wykluczyć z tej oceny).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą lub łuszczycę krostkową, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Przedstawia się z łuszczycą, która była leczona lekami na receptę i nie reagowała na leczenie, nawet częściowo lub czasowo, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Przedstawia współistniejącą chorobę skóry, która mogłaby zakłócać ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę w okresie studiów.
- Otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balsam IDP-118
Balsam IDP-118 (propionian halobetazolu 0,01%, tazaroten 0,045%) będzie nakładany miejscowo na dotknięty obszar raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie w razie potrzeby raz dziennie przez okres do 1 roku.
|
Balsam IDP-118 zostanie zastosowany zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez personel ośrodka badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły miejscowe reakcje skórne stopnia 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Oceniano miejscowe reakcje skórne (swędzenie, suchość, pieczenie/kłucie) sklasyfikowane na poziomie 3 (ciężkie) w dowolnym momencie badania po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
Ciężki świąd (zgłoszony przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin) odnosił się do intensywnego świądu, który może zakłócać codzienne czynności i/lub sen.
Poważna suchość (w ocenie badacza) określana jako wyraźna szorstkość skóry.
Silne pieczenie/kłucie (zgłoszone przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin) określane jako uczucie pieczenia, które powoduje określony dyskomfort i może zakłócać codzienne czynności i/lub sen.
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V01-118A-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .