Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost lotion IDP-118 při léčbě plakové psoriázy

14. ledna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti lotion IDP-118 při léčbě plakové psoriázy

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost lotion IDP-118.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie dlouhodobé bezpečnosti lotion IDP-118 u účastníků s plakovou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36603
        • Valeant Site 6
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Valeant Site 24
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92023
        • Valeant Site 32
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Valeant Site 27
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
        • Valeant Site 33
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90002
        • Valeant Site 43
      • Sacramento, California, Spojené státy, 94203
        • Valeant Site 45
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Valeant Site 25
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Valeant Site 4
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • Valeant Site 44
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33424
        • Valeant Site 3
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Valeant Site 28
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • Valeant Site 1
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33160
        • Valeant Site 37
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Valeant Site 13
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30039
        • Valeant Site 41
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66051
        • Valeant Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40201
        • Valeant Site 19
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Valeant Site 14
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48036
        • Valeant Site 35
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Valeant Site 34
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Valeant Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55421
        • Valeant Site 18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Valeant Site 31
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Valeant Site 2
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Valeant Site 29
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14603
        • Valeant Site 39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Valeant Site 5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19019
        • Valeant Site 11
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37115
        • Valeant Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Valeant Site 9
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77001
        • Valeant Site 40
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Valeant Site 8
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77449
        • Valeant Site 46
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Valeant Site 20
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Valeant Site 21
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
        • Valeant Site 7
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Valeant Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
        • Valeant Site 38
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Valeant Site 23
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23501
        • Valeant Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Valeant Site 42

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let (včetně).
  • Zdarma poskytuje jak ústní, tak písemný informovaný souhlas.
  • Má oblast s plakovou psoriázou vhodnou pro lokální léčbu, která pokrývá plochu tělesného povrchu (BSA) alespoň 3 procenta (%), ale ne více než 12%. Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, podpaží a intertriginózní oblasti jsou z tohoto výpočtu vyloučeny.
  • Je ochoten a schopen vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie.
  • Má klinickou diagnózu psoriázy při vstupní návštěvě se skórem Investigators Global Assessment (IGA) 3 nebo 4 (obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, axily a intertriginózní oblasti mají být z tohoto hodnocení vyloučeny).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu nebo pustulární psoriázu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Jde o psoriázu, která byla léčena předepsanými léky a nereagovala na léčbu, a to ani částečně nebo dočasně, jak určil vyšetřovatel.
  • Vyskytuje se s jakýmkoli souběžným onemocněním kůže, které by mohlo narušovat hodnocení ošetřovaných oblastí, jak určil zkoušející.
  • Je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
  • Absolvoval léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo se současně účastní jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotion IDP-118
Lotion IDP-118 (halobetasol propionát 0,01%, tazaroten 0,045%) bude aplikován lokálně na postiženou oblast jednou denně po dobu 8 týdnů a poté podle potřeby jednou denně po dobu až 1 roku.
Lék: Lotion IDP-118
Lotion IDP-118 bude aplikován podle pokynů poskytnutých pracovníky výzkumného centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili místní kožní reakce 3. stupně
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Byly hodnoceny lokální kožní reakce (svědění, suchost, pálení/štípání) hodnocené stupněm 3 (závažné) v kterémkoli bodě studie po první aplikaci studovaného léčiva. Silné svědění (jak uvedl účastník během posledních 24 hodin) se týkalo intenzivního svědění, které může přerušit každodenní aktivity a/nebo spánek. Silná suchost (podle hodnocení výzkumníka) označovaná jako výrazná drsnost kůže. Silné pálení/štípání (jak uvedl účastník během posledních 24 hodin) označované jako pocit pálení, který způsobuje určité nepohodlí a může přerušit každodenní aktivity a/nebo spánek. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Dow Pharmaceutical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-118A-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Lotion IDP-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit