Долгосрочная безопасность лосьона IDP-118 при лечении бляшечного псориаза
14 января 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности лосьона IDP-118 при лечении бляшечного псориаза
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности лосьона IDP-118.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование долгосрочной безопасности лосьона IDP-118 у участников с бляшечным псориазом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
555
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36603
- Valeant Site 6
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Valeant Site 24
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92023
- Valeant Site 32
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Valeant Site 27
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90001
- Valeant Site 33
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90002
- Valeant Site 43
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 94203
- Valeant Site 45
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Valeant Site 25
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Valeant Site 4
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90401
- Valeant Site 44
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
- Valeant Site 36
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Valeant Site 10
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33424
- Valeant Site 3
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Valeant Site 28
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- Valeant Site 1
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33160
- Valeant Site 37
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Valeant Site 13
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30039
- Valeant Site 41
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Valeant Site 17
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66051
- Valeant Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40201
- Valeant Site 19
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Valeant Site 14
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48036
- Valeant Site 35
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Valeant Site 34
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Valeant Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55421
- Valeant Site 18
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
- Valeant Site 31
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Valeant Site 2
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Valeant Site 29
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14603
- Valeant Site 39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Valeant Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19019
- Valeant Site 11
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Valeant Site 30
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37115
- Valeant Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
- Valeant Site 9
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77001
- Valeant Site 40
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Valeant Site 8
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
- Valeant Site 46
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Valeant Site 20
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- Valeant Site 21
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78202
- Valeant Site 7
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Valeant Site 22
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
- Valeant Site 38
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Valeant Site 23
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23501
- Valeant Site 26
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Valeant Site 42
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, любой расы, не моложе 18 лет (включительно).
- Свободно предоставляет как устное, так и письменное информированное согласие.
- Имеет площадь бляшечного псориаза, подходящую для местного лечения, которая покрывает площадь поверхности тела (ППТ) не менее 3 процентов (%), но не более 12%. Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этого расчета.
- Желает и может избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (естественного и искусственного) на обрабатываемую область на время исследования.
- Имеет клинический диагноз псориаза при исходном посещении с оценкой 3 или 4 по Глобальной оценке исследователей (IGA) (лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этой оценки).
Ключевые критерии исключения:
- Имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз или пустулезный псориаз, как определено исследователем.
- Имеет псориаз, который лечился рецептурными препаратами и не ответил на лечение, даже частично или временно, как определил исследователь.
- Присутствует любое сопутствующее состояние кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
- Беременность, кормление грудью младенца или планирование беременности в период исследования.
- Получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что больше) до базового визита или одновременно участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДП-118 Лосьон
Лосьон IDP-118 (галобетазола пропионат 0,01%, тазаротен 0,045%) наносят местно на пораженный участок один раз в день в течение 8 недель, а затем по мере необходимости один раз в день на срок до 1 года.
|
Лосьон IDP-118 будет применяться в соответствии с инструкциями, предоставленными сотрудниками исследовательского центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдались местные кожные реакции 3 степени
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценивались местные кожные реакции (зуд, сухость, жжение/покалывание), оцененные в 3 балла (тяжелые) в любой момент исследования после первого применения исследуемого препарата.
Сильный зуд (по словам участника в течение последних 24 часов) относится к интенсивному зуду, который может прерывать повседневную деятельность и/или сон.
Выраженная сухость (по оценке исследователя), обозначаемая как выраженная шероховатость кожи.
Сильное жжение / покалывание (по словам участника в течение последних 24 часов), называемое горячим жжением, которое вызывает определенный дискомфорт и может прерывать повседневную деятельность и / или сон.
Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-118A-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .