乳房温存療法で余白を剃る (SMART)
2020年6月22日 更新者：Washington University School of Medicine
乳房温存療法 (SMART) で余白を剃る: 無作為化対照試験
研究者らは、標準的な乳房温存手術 (BCS) と空洞剃りマージン (CSM) を伴う BCS のランダム化比較優位性試験を提案しています。
この試験の主な目的は、ルーチンの標準化された CSM が早期乳がん (ステージ 0 - II) の初回手術後のマージン状態、術後の患者満足度と美容転帰、および一般的な術中時間に及ぼす影響を前向きに評価することです。そして運用コスト。
この修正された外科的治療法（CSM を使用した BCS）と、現在の標準治療である BCS 単独とを比較するために、並行グループ形式が実装されます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに診断され、生検で証明されたステージ0-IIの乳がん。
- 乳房温存手術を受ける予定です。
- 18 歳以上 85 歳以下。
- 女性。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- -この診断のための以前の外科的治療。
- -ネオアジュバント化学療法を受けました。
- 胸部放射線療法の既往歴。
- -既知の転移性疾患。
- 妊娠中。
- 乳房温存手術よりも乳房切除術が優先されます。
- -同側乳癌の病歴。
- ゴーグル評価サブスタディ: ヨウ素または魚介類アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BCSアーム（乳房温存手術 - 標準治療）
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3D 乳房画像カメラ Vectra 3-D XT の使用
他の名前：
ゴーグル デバイスは、ウェアラブルでコンパクト、電池式で、着用者はハンズフリーで操作できます。
ゴーグルは、接眼レンズの 1 つに統合された NIR 発光ダイオード (LED) を介して機能情報を提供し、手術野内の分子プローブの NIR 蛍光励起を引き起こします。
-コーディネーターがいる場合の手術時間
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実験的：CSMアーム（空洞シェービングマージンを伴う乳房温存手術）
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3D 乳房画像カメラ Vectra 3-D XT の使用
他の名前：
ゴーグル デバイスは、ウェアラブルでコンパクト、電池式で、着用者はハンズフリーで操作できます。
ゴーグルは、接眼レンズの 1 つに統合された NIR 発光ダイオード (LED) を介して機能情報を提供し、手術野内の分子プローブの NIR 蛍光励起を引き起こします。
-コーディネーターがいる場合の手術時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理標本分析で断端陽性の患者の割合
時間枠：登録患者全員の手術完了（約60ヶ月）
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登録患者全員の手術完了（約60ヶ月）
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BREAST-Qアンケートと新しい3次元乳房画像によって測定された手術に対する患者の認識
時間枠：手術後または放射線療法後、いずれか遅い方で6～12ヶ月）
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手術後または放射線療法後、いずれか遅い方で6～12ヶ月）
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ゴーグル システムからの術中 NIR 蛍光を病理学的組織検査結果と比較する
時間枠：登録患者全員の手術完了（約60ヶ月）
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登録患者全員の手術完了（約60ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の審美的転帰に関連する CSM と切除された組織の体積との関係
時間枠：手術後または放射線療法後、いずれか遅い方で6～12ヶ月）
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手術後または放射線療法後、いずれか遅い方で6～12ヶ月）
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手術時間、検体処理、およびリソース使用量によって測定される、BCS におけるルーチン CSM の費用対効果
時間枠：登録患者全員の手術完了（約60ヶ月）
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登録患者全員の手術完了（約60ヶ月）
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がんバイオマーカーに関連する疾患の状態
時間枠：登録患者全員の手術完了（約60ヶ月）
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研究者らは、イムノブロッティング/ELISA によって研究患者のアネキシン A2 タンパク質のリン酸化型 (「P-アネキシン A2」) を含む、いくつかの候補バイオマーカーの血漿および血清レベルを評価することを計画しています。
疾患状態の文脈におけるこのバイオマーカー評価は、悪性腫瘍の臨床的検出および診断における新しい情報を提供します。
これらのバイオマーカーの検証が成功すれば、新しい血液ベースのがん診断検査の開発につながる可能性があります。
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登録患者全員の手術完了（約60ヶ月）
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がんバイオマーカーに関連する腫瘍の特徴
時間枠：登録患者全員の手術完了（約60ヶ月）
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研究者らは、イムノブロッティング/ELISA によって研究患者のアネキシン A2 タンパク質のリン酸化型 (「P-アネキシン A2」) を含む、いくつかの候補バイオマーカーの血漿および血清レベルを評価することを計画しています。
腫瘍の特徴との関連でのこのバイオマーカー評価は、悪性腫瘍の臨床的検出と診断に新しい情報を提供します。
これらのバイオマーカーの検証が成功すれば、新しい血液ベースのがん診断検査の開発につながる可能性があります。
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登録患者全員の手術完了（約60ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Margenthaler, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月13日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。