Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marges scheren bij borstconserveringstherapie (SMART)

22 juni 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Scheer de marges bij borstbehoudtherapie (SMART): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie voor van standaard borstsparende chirurgie (BCS) versus BCS met cavity shave-marges (CSM). De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het prospectief evalueren van de impact van routinematig gestandaardiseerde CSM op de margestatus na primaire chirurgie voor borstkanker in een vroeg stadium (stadium 0 - II), op postoperatieve patiënttevredenheid en cosmetische resultaten, en op de algemene intraoperatieve tijd. en werkingskosten. Er zal een parallelle groepsindeling worden geïmplementeerd om deze aangepaste chirurgische therapie - BCS met CSM - te vergelijken met alleen BCS, wat de huidige zorgstandaard is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde, door biopsie bewezen stadium 0-II borstkanker.
  • Van plan om een ​​borstsparende operatie te ondergaan.
  • Minstens 18 jaar en niet ouder dan 85 jaar.
  • Vrouw.
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische behandeling voor deze diagnose.
  • Neoadjuvante chemotherapie ondergaan.
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie op de borst.
  • Bekende metastatische ziekte.
  • Zwanger.
  • Voorkeur voor mastectomie in plaats van borstsparende operatie.
  • Geschiedenis van ipsilaterale borstkanker.
  • Goggle assessment substudie: allergieën voor jodium of zeevruchten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BCS-arm (borstsparende operatie - zorgstandaard)
  • Gedefinieerd als gedeeltelijke mastectomie, lumpectomie of lokale excisiebiopsie met of zonder naald-/draadlokalisatie
  • De ICG wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant en verdund om intraveneuze dosering tot 0,5 mg/kg mogelijk te maken (behalve voor patiënten met een jodium- of zeevruchtenallergie of in gevallen waar de bril niet beschikbaar is voor gebruik).
  • Na de BCS-procedures zal de chirurg of een lid van het onderzoeksteam de bril opzetten en de NIR-fluorescentiemarge-informatie vermelden van het uitgesneden primaire tumorspecimen en van en CSM die zijn genomen.
Procedure: Borstsparende chirurgie (BCS)
Gedragsmatig: BREAST-Q Vragenlijst
Apparaat: 3D-beeldvorming van de borst
Met behulp van een 3D-borstbeeldcamera Vectra 3-D XT
Ander: Indocyanine groen
Andere namen:
  • ICG
Apparaat: Intraoperatief beeldvormingsapparaat
Het brilapparaat is draagbaar, compact en werkt op batterijen, en het maakt handsfree bediening door de drager mogelijk. De bril geeft functionele informatie via een NIR light-emitting diode (LED) geïntegreerd in een van de oculairs, die NIR-fluorescentie-excitatie van de moleculaire sondes binnen het chirurgische veld veroorzaakt
Procedure: Perifere bloedafname
-Tijd van de operatie als de coördinator beschikbaar is
Experimenteel: CSM Arm (borstsparende operatie met scheerranden)
  • Gedeeltelijke mastectomie, lumpectomie of lokale excisiebiopsie met of zonder naald-/draadlokalisatie met toevoeging van extra weefselspecimens van alle 6 randen (anterieur, posterieur, superieur, inferieur, mediaal, lateraal) van de wondholte, indien mogelijk. In gevallen waarin een extra marge de huid aan de voorste marge en/of de borstspier aan de achterste marge zou betreffen, mogen alleen de 4 (of 5) resterende marges worden verkregen
  • Een randdikte van 1 cm zal het gedefinieerde doel zijn om uniformiteit tussen verschillende chirurgen tot stand te brengen en een passende pathologische evaluatie mogelijk te maken
  • De ICG wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant en verdund om intraveneuze dosering tot 0,5 mg/kg mogelijk te maken (geen allergieën voor jodium of zeevruchten).
  • Na de BCS-procedures zal de chirurg of een lid van het onderzoeksteam de bril opzetten en de NIR-fluorescentiemarge-informatie vermelden van het uitgesneden primaire tumorspecimen en van elke CSM die is genomen.
Procedure: Borstsparende chirurgie (BCS)
Gedragsmatig: BREAST-Q Vragenlijst
Apparaat: 3D-beeldvorming van de borst
Met behulp van een 3D-borstbeeldcamera Vectra 3-D XT
Ander: Indocyanine groen
Andere namen:
  • ICG
Apparaat: Intraoperatief beeldvormingsapparaat
Het brilapparaat is draagbaar, compact en werkt op batterijen, en het maakt handsfree bediening door de drager mogelijk. De bril geeft functionele informatie via een NIR light-emitting diode (LED) geïntegreerd in een van de oculairs, die NIR-fluorescentie-excitatie van de moleculaire sondes binnen het chirurgische veld veroorzaakt
Procedure: Perifere bloedafname
-Tijd van de operatie als de coördinator beschikbaar is
Procedure: Cavity shave margins (CSM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met positieve marges bij analyse van pathologische monsters
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 60 maanden)
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 60 maanden)
Patiëntpercepties van de operatie zoals gemeten met de BREAST-Q-vragenlijst en nieuwe driedimensionale beeldvorming van de borst
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de operatie of na bestraling, afhankelijk van wat later is)
  • De BREAST-Q vragenlijst bestaat uit 13 onderdelen.
  • De secties stellen de patiënt vragen over hoe ze zich voelen over hoe hun borstgebied eruitziet, hoe ze zich emotioneel voelen, eventuele fysieke bijwerkingen en seksuele bijwerkingen.
  • In sommige secties wordt de patiënt gevraagd een vraag te beantwoorden op een schaal van Geen van de tijd (is gelijk aan=1) tot Altijd (is gelijk aan=5)
  • In sommige secties wordt de patiënt gevraagd een vraag te beantwoorden op een schaal van Zeer ontevreden (is gelijk aan = 1) tot Zeer tevreden (is gelijk aan = 4)
6-12 maanden na de operatie of na bestraling, afhankelijk van wat later is)
Vergelijk de intraoperatieve NIR-fluorescentie van het brilsysteem met de resultaten van pathologisch weefselonderzoek
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 60 maanden)
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 60 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen CSM en het weefselvolume dat is weggesneden in verband met postoperatieve esthetische resultaten
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de operatie of na bestraling, afhankelijk van wat later is)
6-12 maanden na de operatie of na bestraling, afhankelijk van wat later is)
Kosteneffectiviteit van routinematige CSM in BCS zoals gemeten aan de hand van de operatietijd, de verwerking van monsters en het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 60 maanden)
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 60 maanden)
Ziektestatus geassocieerd met biomarkers voor kanker
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 60 maanden)
De onderzoekers zijn van plan de plasma- en serumspiegels van verschillende kandidaat-biomarkers, waaronder een gefosforyleerde vorm van het annexine A2-eiwit ("P-annexine A2"), te beoordelen bij studiepatiënten door middel van immunoblotting/ELISA. Deze biomarkerevaluatie in de context van ziektestatus zal nieuwe informatie opleveren voor de klinische detectie en diagnose van maligniteit. Succesvolle validatie van deze biomarkers kan leiden tot de ontwikkeling van nieuwe op bloed gebaseerde diagnostische tests voor kanker.
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 60 maanden)
Tumorkenmerken geassocieerd met biomarkers voor kanker
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 60 maanden)
De onderzoekers zijn van plan de plasma- en serumspiegels van verschillende kandidaat-biomarkers, waaronder een gefosforyleerde vorm van het annexine A2-eiwit ("P-annexine A2"), te beoordelen bij studiepatiënten door middel van immunoblotting/ELISA. Deze biomarkerevaluatie in de context van tumorkarakteristieken zal nieuwe informatie opleveren voor de klinische detectie en diagnose van maligniteit. Succesvolle validatie van deze biomarkers kan leiden tot de ontwikkeling van nieuwe op bloed gebaseerde diagnostische tests voor kanker.
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201506053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren