Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marginesy golenia w terapii oszczędzającej pierś (SMART)

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Marginesy golenia w terapii oszczędzającej piersi (SMART): randomizowana, kontrolowana próba

Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę wyższości standardowej operacji oszczędzającej pierś (BCS) w porównaniu z BCS z marginesami golenia jamy (CSM). Głównymi celami tego badania będzie prospektywna ocena wpływu rutynowej standaryzowanej CSM na stan marginesu po pierwotnej operacji raka piersi we wczesnym stadium (stadium 0 - II), na zadowolenie pacjentek po operacji i wyniki kosmetyczne oraz na ogólny czas śródoperacyjny i koszty operacyjne. Zostanie wdrożony format grup równoległych w celu porównania tej zmodyfikowanej terapii chirurgicznej – BCS z CSM – z samą BCS, która jest obecnym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony biopsją rak piersi w stadium 0-II.
  • Planuje poddać się operacji oszczędzającej pierś.
  • Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 85 lat.
  • Płeć żeńska.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne dla tej diagnozy.
  • Przeszedł chemioterapię neoadiuwantową.
  • Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
  • Znana choroba przerzutowa.
  • W ciąży.
  • Preferowanie mastektomii zamiast operacji oszczędzającej pierś.
  • Historia raka piersi po tej samej stronie.
  • Podbadanie oceny gogli: alergie na jod lub owoce morza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BCS Ramię (operacja oszczędzająca pierś - standard opieki)
  • Zdefiniowane jako częściowa mastektomia, lumpektomia lub miejscowa biopsja wycinająca z lub bez lokalizacji igły/drutu
  • ICG zostanie przygotowany zgodnie z instrukcjami producenta i rozcieńczony, aby umożliwić podanie dożylne w dawce do 0,5 mg/kg (z wyjątkiem pacjentów z alergią na jod lub owoce morza lub w przypadkach, gdy gogle są niedostępne).
  • Po procedurach BCS chirurg lub członek zespołu badawczego założy gogle i poda informacje o marginesie fluorescencji NIR wyciętej próbki guza pierwotnego oraz pobranego CSM.
Procedura: Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS)
Behawioralne: Kwestionariusz PIERSI
Urządzenie: Obrazowanie piersi 3D
Korzystanie z aparatu do obrazowania piersi 3D Vectra 3-D XT
Inny: Zieleń indocyjaninowa
Inne nazwy:
  • ICG
Urządzenie: Urządzenie do obrazowania śródoperacyjnego
Gogle można nosić, są kompaktowe i zasilane bateryjnie, a także umożliwiają użytkownikowi obsługę bez użycia rąk. Gogle dostarczają informacji funkcjonalnych za pośrednictwem diody emitującej światło NIR (LED) zintegrowanej z jednym z okularów, co powoduje wzbudzenie fluorescencji NIR sond molekularnych w polu operacyjnym
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
-Czas operacji, jeśli koordynator jest dostępny
Eksperymentalny: Ramię CSM (operacja oszczędzająca pierś z wygolonymi brzegami ubytków)
  • Częściowa mastektomia, lumpektomia lub miejscowa biopsja wycinająca z lokalizacją igłą/drutem lub bez, z dodatkiem dodatkowych próbek tkanek ze wszystkich 6 brzegów (przedni, tylny, górny, dolny, środkowy, boczny) jamy rany, jeśli to możliwe. W przypadkach, gdy dodatkowy margines obejmowałby skórę na przednim brzegu i/lub mięsień piersiowy na tylnym brzegu, należy uzyskać tylko 4 (lub 5) pozostałe marginesy
  • Grubość marginesu 1 cm będzie zdefiniowanym celem ustalenia jednolitości wśród różnych chirurgów i umożliwienia odpowiedniej oceny patologicznej
  • ICG zostanie przygotowany zgodnie z instrukcjami producenta i rozcieńczony, aby umożliwić podanie dożylne w dawce do 0,5 mg/kg (bez alergii na jod lub owoce morza).
  • Po procedurach BCS chirurg lub członek zespołu badawczego założy gogle i poda informacje o marginesie fluorescencji NIR wyciętej próbki guza pierwotnego oraz każdego pobranego CSM.
Procedura: Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS)
Behawioralne: Kwestionariusz PIERSI
Urządzenie: Obrazowanie piersi 3D
Korzystanie z aparatu do obrazowania piersi 3D Vectra 3-D XT
Inny: Zieleń indocyjaninowa
Inne nazwy:
  • ICG
Urządzenie: Urządzenie do obrazowania śródoperacyjnego
Gogle można nosić, są kompaktowe i zasilane bateryjnie, a także umożliwiają użytkownikowi obsługę bez użycia rąk. Gogle dostarczają informacji funkcjonalnych za pośrednictwem diody emitującej światło NIR (LED) zintegrowanej z jednym z okularów, co powoduje wzbudzenie fluorescencji NIR sond molekularnych w polu operacyjnym
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
-Czas operacji, jeśli koordynator jest dostępny
Procedura: Marginesy golenia ubytków (CSM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnimi marginesami w analizie próbek patologicznych
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 60 miesięcy)
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 60 miesięcy)
Postrzeganie operacji przez pacjentki mierzone za pomocą kwestionariusza BREAST-Q i nowatorskiego trójwymiarowego obrazowania piersi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po operacji lub radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później)
  • Kwestionariusz BREAST-Q składa się z 13 części.
  • Sekcje zadają pacjentce pytania dotyczące tego, jak się czuje, jak wygląda obszar jej piersi, jak się czuje emocjonalnie, jakie są fizyczne skutki uboczne i seksualne skutki uboczne.
  • Niektóre sekcje proszą pacjentów o udzielenie odpowiedzi na pytanie w skali od Ani razu (równa się 1) do Cały czas (równa się = 5)
  • Niektóre sekcje proszą pacjentów o odpowiedź na pytanie w skali od Bardzo niezadowolony (równy = 1) do Bardzo zadowolony (równy = 4)
6-12 miesięcy po operacji lub radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później)
Porównanie śródoperacyjnej fluorescencji NIR z systemu gogli z wynikami badania tkanki patologicznej
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 60 miesięcy)
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 60 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między CSM a objętością wyciętej tkanki w powiązaniu z pooperacyjnymi efektami estetycznymi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po operacji lub radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później)
6-12 miesięcy po operacji lub radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później)
Opłacalność rutynowej CSM w BCS mierzona czasem operacyjnym, przetwarzaniem próbek i wykorzystaniem zasobów
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 60 miesięcy)
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 60 miesięcy)
Stan choroby związany z biomarkerami raka
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 60 miesięcy)
Badacze planują ocenić poziomy kilku kandydujących biomarkerów w osoczu i surowicy, w tym ufosforylowanej postaci białka aneksyny A2 („P-aneksyna A2”) u badanych pacjentów metodą immunoblottingu/ELISA. Ta ocena biomarkerów w kontekście stanu choroby dostarczy nowych informacji w klinicznym wykrywaniu i diagnozowaniu nowotworów złośliwych. Pomyślna walidacja tych biomarkerów może doprowadzić do opracowania nowych testów diagnostycznych raka opartych na krwi.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 60 miesięcy)
Charakterystyka nowotworu związana z biomarkerami raka
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 60 miesięcy)
Badacze planują ocenić poziomy kilku kandydujących biomarkerów w osoczu i surowicy, w tym ufosforylowanej postaci białka aneksyny A2 („P-aneksyna A2”) u badanych pacjentów metodą immunoblottingu/ELISA. Ta ocena biomarkerów w kontekście charakterystyki guza dostarczy nowych informacji w klinicznym wykrywaniu i diagnozowaniu nowotworów złośliwych. Pomyślna walidacja tych biomarkerów może doprowadzić do opracowania nowych testów diagnostycznych raka opartych na krwi.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201506053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj