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Rasurränder in der Brusterhaltungstherapie (SMART)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Rasurränder in der Brusterhaltungstherapie (SMART): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie der brusterhaltenden Standardchirurgie (BCS) gegenüber der BCS mit Cavity Shave Margins (CSM) vor. Die Hauptziele dieser Studie werden die prospektive Bewertung der Auswirkung von routinemäßigem standardisiertem CSM auf den Randstatus nach der primären Operation bei Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0 - II), auf die postoperative Patientenzufriedenheit und kosmetische Ergebnisse sowie auf die allgemeine intraoperative Zeit sein und Betriebskosten. Ein paralleles Gruppenformat wird implementiert, um diese modifizierte chirurgische Therapie – BCS mit CSM – mit BCS allein zu vergleichen, was den aktuellen Behandlungsstandard darstellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierter, durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs im Stadium 0-II.
Planung einer brusterhaltenden Operation.
Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 85 Jahre.
Weiblich.
Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Vorherige chirurgische Behandlung für diese Diagnose.
Unterzog sich einer neoadjuvanten Chemotherapie.
Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Brustkorbs.
Bekannte metastatische Erkrankung.
Schwanger.
Bevorzugung einer Mastektomie gegenüber einer brusterhaltenden Operation.
Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs.
Unterstudie zur Brillenbewertung: Jod- oder Meeresfrüchteallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BCS-Arm (brusterhaltende Operation – Behandlungsstandard) Definiert als partielle Mastektomie, Lumpektomie oder lokale Exzisionsbiopsie mit oder ohne Nadel-/Drahtlokalisierung Das ICG wird gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt und verdünnt, um eine intravenöse Dosierung von bis zu 0,5 mg/kg zu ermöglichen (außer bei Patienten mit Jod- oder Meeresfrüchteallergien oder in Fällen, in denen die Schutzbrille nicht zur Verfügung steht). Nach den BCS-Verfahren setzt der Chirurg oder ein Mitglied des Studienteams die Schutzbrille auf und gibt die NIR-Fluoreszenzrandinformationen der entnommenen Primärtumorprobe und der entnommenen CSM an.	Verfahren: Brusterhaltende Operation (BCS) Verhalten: BRAST-Q-Fragebogen Gerät: 3-D-Bildgebung der Brust Verwendung einer 3-D-Brustbildkamera Vectra 3-D XT Sonstiges: Indocyaningrün Andere Namen: IKG Gerät: Intraoperatives Bildgebungsgerät Das Schutzbrillengerät ist tragbar, kompakt und batteriebetrieben und ermöglicht eine freihändige Bedienung durch den Träger. Die Brille liefert Funktionsinformationen über eine in eines der Okulare integrierte NIR-Leuchtdiode (LED), die eine NIR-Fluoreszenzanregung der molekularen Sonden im Operationsfeld bewirkt Verfahren: Periphere Blutabnahme - Zeitpunkt der Operation, wenn ein Koordinator verfügbar ist
Experimental: CSM-Arm (brusterhaltende Operation mit Cavity Shave Margins) Partielle Mastektomie, Lumpektomie oder lokale Exzisionsbiopsie mit oder ohne Nadel-/Drahtlokalisierung mit Zugabe zusätzlicher Gewebeproben von allen 6 Rändern (anterior, posterior, superior, inferior, medial, lateral) der Wundhöhle, falls möglich. In Fällen, in denen ein zusätzlicher Rand die Haut am vorderen Rand und/oder den Brustmuskel am hinteren Rand betreffen würde, sollten nur die 4 (oder 5) verbleibenden Ränder erhalten werden Eine Randdicke von 1 cm ist das definierte Ziel, um eine Einheitlichkeit zwischen verschiedenen Chirurgen herzustellen und eine angemessene pathologische Bewertung zu ermöglichen Das ICG wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet und verdünnt, um eine intravenöse Dosierung von bis zu 0,5 mg/kg zu ermöglichen (keine Jod- oder Meeresfrüchteallergien). Nach den BCS-Verfahren setzt der Chirurg oder ein Mitglied des Studienteams die Schutzbrille auf und gibt die NIR-Fluoreszenzrandinformationen der ausgeschnittenen Primärtumorprobe und aller entnommenen CSM an.	Verfahren: Brusterhaltende Operation (BCS) Verhalten: BRAST-Q-Fragebogen Gerät: 3-D-Bildgebung der Brust Verwendung einer 3-D-Brustbildkamera Vectra 3-D XT Sonstiges: Indocyaningrün Andere Namen: IKG Gerät: Intraoperatives Bildgebungsgerät Das Schutzbrillengerät ist tragbar, kompakt und batteriebetrieben und ermöglicht eine freihändige Bedienung durch den Träger. Die Brille liefert Funktionsinformationen über eine in eines der Okulare integrierte NIR-Leuchtdiode (LED), die eine NIR-Fluoreszenzanregung der molekularen Sonden im Operationsfeld bewirkt Verfahren: Periphere Blutabnahme - Zeitpunkt der Operation, wenn ein Koordinator verfügbar ist Verfahren: Cavity Shave Margins (CSM)

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: BCS-Arm (brusterhaltende Operation – Behandlungsstandard)

Definiert als partielle Mastektomie, Lumpektomie oder lokale Exzisionsbiopsie mit oder ohne Nadel-/Drahtlokalisierung
Das ICG wird gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt und verdünnt, um eine intravenöse Dosierung von bis zu 0,5 mg/kg zu ermöglichen (außer bei Patienten mit Jod- oder Meeresfrüchteallergien oder in Fällen, in denen die Schutzbrille nicht zur Verfügung steht).
Nach den BCS-Verfahren setzt der Chirurg oder ein Mitglied des Studienteams die Schutzbrille auf und gibt die NIR-Fluoreszenzrandinformationen der entnommenen Primärtumorprobe und der entnommenen CSM an.

Verfahren: Brusterhaltende Operation (BCS)

Verhalten: BRAST-Q-Fragebogen

Gerät: 3-D-Bildgebung der Brust

Verwendung einer 3-D-Brustbildkamera Vectra 3-D XT

Sonstiges: Indocyaningrün

Andere Namen:

Gerät: Intraoperatives Bildgebungsgerät

Das Schutzbrillengerät ist tragbar, kompakt und batteriebetrieben und ermöglicht eine freihändige Bedienung durch den Träger. Die Brille liefert Funktionsinformationen über eine in eines der Okulare integrierte NIR-Leuchtdiode (LED), die eine NIR-Fluoreszenzanregung der molekularen Sonden im Operationsfeld bewirkt

Verfahren: Periphere Blutabnahme

- Zeitpunkt der Operation, wenn ein Koordinator verfügbar ist

Experimental: CSM-Arm (brusterhaltende Operation mit Cavity Shave Margins)

Partielle Mastektomie, Lumpektomie oder lokale Exzisionsbiopsie mit oder ohne Nadel-/Drahtlokalisierung mit Zugabe zusätzlicher Gewebeproben von allen 6 Rändern (anterior, posterior, superior, inferior, medial, lateral) der Wundhöhle, falls möglich. In Fällen, in denen ein zusätzlicher Rand die Haut am vorderen Rand und/oder den Brustmuskel am hinteren Rand betreffen würde, sollten nur die 4 (oder 5) verbleibenden Ränder erhalten werden
Eine Randdicke von 1 cm ist das definierte Ziel, um eine Einheitlichkeit zwischen verschiedenen Chirurgen herzustellen und eine angemessene pathologische Bewertung zu ermöglichen
Das ICG wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet und verdünnt, um eine intravenöse Dosierung von bis zu 0,5 mg/kg zu ermöglichen (keine Jod- oder Meeresfrüchteallergien).
Nach den BCS-Verfahren setzt der Chirurg oder ein Mitglied des Studienteams die Schutzbrille auf und gibt die NIR-Fluoreszenzrandinformationen der ausgeschnittenen Primärtumorprobe und aller entnommenen CSM an.

Verfahren: Brusterhaltende Operation (BCS)

Verhalten: BRAST-Q-Fragebogen

Gerät: 3-D-Bildgebung der Brust

Verwendung einer 3-D-Brustbildkamera Vectra 3-D XT

Sonstiges: Indocyaningrün

Andere Namen:

Gerät: Intraoperatives Bildgebungsgerät

Verfahren: Periphere Blutabnahme

- Zeitpunkt der Operation, wenn ein Koordinator verfügbar ist

Verfahren: Cavity Shave Margins (CSM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der Patienten mit positiven Rändern bei der pathologischen Probenanalyse Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)		Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)
Patientenwahrnehmung der Operation, gemessen mit BRAST-Q-Fragebogen und neuartiger dreidimensionaler Brustbildgebung Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Operation oder nach der Strahlentherapie, je nachdem, was später eintritt)	Der BREAST-Q-Fragebogen besteht aus 13 Abschnitten. Die Abschnitte stellen den Patientinnen Fragen darüber, wie sie sich dabei fühlen, wie ihr Brustbereich aussieht, wie sie sich emotional fühlen, zu körperlichen Nebenwirkungen und sexuellen Nebenwirkungen. In einigen Abschnitten werden die Patienten gebeten, eine Frage auf einer Skala von nie (gleich = 1) bis immer (gleich = 5) zu beantworten. In einigen Abschnitten werden die Patienten gebeten, eine Frage auf einer Skala von sehr unzufrieden (gleich = 1) bis sehr zufrieden (gleich = 4) zu beantworten.	6-12 Monate nach der Operation oder nach der Strahlentherapie, je nachdem, was später eintritt)
Vergleichen Sie die intraoperative NIR-Fluoreszenz des Brillensystems mit den Ergebnissen der pathologischen Gewebeuntersuchung Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)		Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Beziehung zwischen CSM und Volumen des exzidierten Gewebes in Verbindung mit postoperativen ästhetischen Ergebnissen Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Operation oder nach der Strahlentherapie, je nachdem, was später eintritt)		6-12 Monate nach der Operation oder nach der Strahlentherapie, je nachdem, was später eintritt)
Kosteneffizienz von Routine-CSM in BCS, gemessen an Betriebszeit, Probenverarbeitung und Ressourcenverbrauch Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)		Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)
Krankheitsstatus im Zusammenhang mit Krebs-Biomarkern Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)	Die Forscher planen, die Plasma- und Serumspiegel mehrerer Kandidaten-Biomarker, einschließlich einer phosphorylierten Form des Annexin A2-Proteins ("P-Annexin A2"), bei Studienpatienten durch Immunoblotting/ELISA zu bestimmen. Diese Biomarker-Bewertung im Zusammenhang mit dem Krankheitsstatus wird neue Informationen für die klinische Erkennung und Diagnose von Malignomen liefern. Die erfolgreiche Validierung dieser Biomarker könnte zur Entwicklung neuartiger blutbasierter Krebsdiagnosetests führen.	Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)
Tumormerkmale im Zusammenhang mit Krebsbiomarkern Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)	Die Forscher planen, die Plasma- und Serumspiegel mehrerer Kandidaten-Biomarker, einschließlich einer phosphorylierten Form des Annexin A2-Proteins ("P-Annexin A2"), bei Studienpatienten durch Immunoblotting/ELISA zu bestimmen. Diese Biomarker-Bewertung im Zusammenhang mit Tumormerkmalen wird neue Informationen für die klinische Erkennung und Diagnose von Malignomen liefern. Die erfolgreiche Validierung dieser Biomarker könnte zur Entwicklung neuartiger blutbasierter Krebsdiagnosetests führen.	Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

Hauptermittler: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Alvin J. Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital and Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

201506053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Eine Phase-Ib/II-Studie zu BEZ235 und Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bei denen vor der Behandlung mit Trastuzumab kein Erfolg erzielt wurde

Metastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Vereinigtes Königreich, Spanien
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Abgeschlossen

RNA-Immuntherapie von IVAC_W_bre1_uID und IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Schweden, Deutschland
Filipa Lynce, MD
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Rekrutierung

TRUDI: TDXD+Durva bei HER2+/Niedriger IBC (TRUDI)

Brustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom

Vereinigte Staaten

Rasurränder in der Brusterhaltungstherapie (SMART)