Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barberingsmarger i brystbevaringsterapi (SMART)

22. juni 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Barberingsmarginer i brystbevaringsterapi (SMART): En randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie av standard brystbevarende kirurgi (BCS) versus BCS med cavity shave marginer (CSM). Hovedmålene med denne studien vil være å evaluere prospektivt effekten av rutinemessig standardisert CSM på marginstatus etter primær kirurgi for tidlig stadium av brystkreft (stadium 0 - II), på postoperativ pasienttilfredshet og kosmetiske utfall, og på generell intraoperativ tid og driftskostnader. Et parallell gruppeformat vil bli implementert for å sammenligne denne modifiserte kirurgiske terapien - BCS med CSM - med BCS alene, som er gjeldende standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, biopsi-bevist stadium 0-II brystkreft.
  • Planlegger å gjennomgå brystbevarende operasjon.
  • Minst 18 år og ikke eldre enn 85 år.
  • Hunn.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling for denne diagnosen.
  • Gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi.
  • Historie om tidligere strålebehandling av brystet.
  • Kjent metastatisk sykdom.
  • Gravid.
  • Preferanse for mastektomi i stedet for brystbevarende kirurgi.
  • Historie med ipsilateral brystkreft.
  • Delstudie av brillevurdering: Jod- eller sjømatallergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BCS Arm (brystbevarende kirurgi - standardbehandling)
  • Definert som partiell mastektomi, lumpektomi eller lokal eksisjonsbiopsi med eller uten nål-/trådlokalisering
  • ICG vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner og fortynnet for å tillate intravenøs dosering opp til 0,5 mg/kg (bortsett fra pasienter med jod- eller sjømatallergier eller i tilfeller der beskyttelsesbrillene ikke er tilgjengelige for bruk).
  • Etter BCS-prosedyrene vil kirurgen eller et studieteammedlem ta på seg vernebrillene og oppgi NIR-fluorescensmargininformasjonen for den utskårne primærtumorprøven og av og CSM som er tatt.
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi (BCS)
Atferdsmessig: BREAST-Q spørreskjema
Enhet: 3-D brystavbildning
Bruke et 3D-brystbildekamera Vectra 3-D XT
Annen: Indocyanin grønn
Andre navn:
  • ICG
Enhet: Intraoperativ bildebehandlingsenhet
Brilleenheten er bærbar, kompakt og batteridrevet, og den tillater håndfri betjening av brukeren. Brillene gir funksjonell informasjon via en NIR-lysemitterende diode (LED) integrert i et av okularene, noe som forårsaker NIR-fluorescenseksitasjon av de molekylære probene innenfor det kirurgiske feltet
Fremgangsmåte: Uttak av perifert blod
-Operasjonstidspunkt hvis koordinator er tilgjengelig
Eksperimentell: CSM Arm (brystbevarende kirurgi med kavitetsbarberingsmarginer)
  • Delvis mastektomi, lumpektomi eller lokal eksisjonsbiopsi med eller uten nål-/trådlokalisering med tillegg av ytterligere vevsprøver fra alle 6 marginene (fremre, bakre, øvre, nedre, mediale, laterale) av sårhulen hvis mulig. I tilfeller der en ekstra margin vil involvere huden ved den fremre marginen og/eller brystmuskelen ved den bakre marginen, bør bare de 4 (eller 5) gjenværende marginene oppnås
  • En margintykkelse på 1 cm vil være det definerte målet for å etablere ensartethet mellom forskjellige kirurger og tillate passende patologisk evaluering
  • ICG vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner og fortynnet for å tillate intravenøs dosering opp til 0,5 mg/kg (ingen jod- eller sjømatallergi).
  • Etter BCS-prosedyrene vil kirurgen eller et medlem av studieteamet ta på seg vernebrillene og oppgi NIR-fluorescensmargininformasjonen for den utskårne primærtumorprøven og for eventuelle CSM som er tatt.
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi (BCS)
Atferdsmessig: BREAST-Q spørreskjema
Enhet: 3-D brystavbildning
Bruke et 3D-brystbildekamera Vectra 3-D XT
Annen: Indocyanin grønn
Andre navn:
  • ICG
Enhet: Intraoperativ bildebehandlingsenhet
Brilleenheten er bærbar, kompakt og batteridrevet, og den tillater håndfri betjening av brukeren. Brillene gir funksjonell informasjon via en NIR-lysemitterende diode (LED) integrert i et av okularene, noe som forårsaker NIR-fluorescenseksitasjon av de molekylære probene innenfor det kirurgiske feltet
Fremgangsmåte: Uttak av perifert blod
-Operasjonstidspunkt hvis koordinator er tilgjengelig
Fremgangsmåte: Kavitetsbarberingsmarginer (CSM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med positive marginer på patologisk prøveanalyse
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 60 måneder)
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 60 måneder)
Pasientens oppfatning av operasjonen målt med BREAST-Q spørreskjema og ny 3-dimensjonal brystavbildning
Tidsramme: 6-12 måneder etter operasjonen eller etter strålebehandling, avhengig av hva som er senere)
  • BREAST-Q spørreskjemaet består av 13 seksjoner.
  • Seksjonene stiller pasienten spørsmål om hvordan de føler om hvordan brystområdet deres ser ut, hvordan de har det følelsesmessig, eventuelle fysiske bivirkninger og seksuelle bivirkninger.
  • Noen av seksjonene ber pasientene svare på et spørsmål på en skala fra Ingen av tiden (lik = 1) til Hele tiden (lik = 5)
  • Noen av seksjonene ber pasientene svare på et spørsmål på en skala fra svært misfornøyd (lik=1) til svært fornøyd (lik=4)
6-12 måneder etter operasjonen eller etter strålebehandling, avhengig av hva som er senere)
Sammenlign intraoperativ NIR-fluorescens fra brillesystem med resultater av patologisk vevsundersøkelse
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 60 måneder)
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom CSM og volum av utskåret vev i forbindelse med postoperative estetiske utfall
Tidsramme: 6-12 måneder etter operasjonen eller etter strålebehandling, avhengig av hva som er senere)
6-12 måneder etter operasjonen eller etter strålebehandling, avhengig av hva som er senere)
Kostnadseffektivitet av rutinemessig CSM i BCS målt ved operativ tid, prøvebehandling og ressursbruk
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 60 måneder)
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 60 måneder)
Sykdomsstatus assosiert med kreftbiomarkører
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 60 måneder)
Etterforskerne planlegger å vurdere plasma- og serumnivåer av flere kandidatbiomarkører, inkludert en fosforylert form av annexin A2-proteinet ("P-annexin A2"), hos studiepasienter ved immunoblotting/ELISA. Denne biomarkørevalueringen i sammenheng med sykdomsstatus vil gi ny informasjon i klinisk påvisning og diagnostisering av malignitet. Vellykket validering av disse biomarkørene kan føre til utvikling av nye blodbaserte kreftdiagnostiske tester.
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 60 måneder)
Tumorkarakteristikker assosiert med kreftbiomarkører
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 60 måneder)
Etterforskerne planlegger å vurdere plasma- og serumnivåer av flere kandidatbiomarkører, inkludert en fosforylert form av annexin A2-proteinet ("P-annexin A2"), hos studiepasienter ved immunoblotting/ELISA. Denne biomarkørevalueringen i sammenheng med tumorkarakteristikker vil gi ny informasjon i klinisk påvisning og diagnostisering av malignitet. Vellykket validering av disse biomarkørene kan føre til utvikling av nye blodbaserte kreftdiagnostiske tester.
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201506053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere