Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бритье краев в терапии сохранения груди (SMART)

22 июня 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Бритье краев в терапии сохранения груди (SMART): рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование превосходства стандартной органосохраняющей хирургии (BCS) по сравнению с BCS с выбритыми краями полостей (CSM). Основными целями этого исследования будут проспективная оценка влияния рутинного стандартизированного CSM на состояние края после первичной операции по поводу рака молочной железы на ранней стадии (стадия 0–II), на послеоперационную удовлетворенность пациентов и косметические результаты, а также на общее интраоперационное время. и эксплуатационные расходы. Формат параллельной группы будет применяться для сравнения этой модифицированной хирургической терапии — BCS с CSM — только с BCS, которая является текущим стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный, подтвержденный биопсией рак молочной железы стадии 0-II.
  • Планирует операцию по сохранению груди.
  • Не моложе 18 лет и не старше 85 лет.
  • Женский.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предшествующее оперативное лечение по данному диагнозу.
  • Проведена неоадъювантная химиотерапия.
  • История предшествующей лучевой терапии грудной клетки.
  • Известное метастатическое заболевание.
  • Беременная.
  • Предпочтение мастэктомии вместо органосохраняющей операции.
  • История ипсилатерального рака молочной железы.
  • Подисследование оценки очков: аллергия на йод или морепродукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BCS Arm (операция по сохранению груди - стандарт лечения)
  • Определяется как частичная мастэктомия, лампэктомия или локальная эксцизионная биопсия с локализацией иглой/спицей или без нее.
  • ICG готовят в соответствии с инструкциями производителя и разбавляют для внутривенного введения до 0,5 мг/кг (за исключением пациентов с аллергией на йод или морепродукты или в случаях, когда очки недоступны для использования).
  • После процедур BCS хирург или член исследовательской группы наденет защитные очки и заявит информацию о границах NIR флуоресценции иссеченного образца первичной опухоли и взятого CSM.
Процедура: Операция по сохранению груди (BCS)
Поведенческий: Опросник BREAST-Q
Устройство: Трехмерное изображение молочной железы
Использование 3D-камеры визуализации молочных желез Vectra 3-D XT
Другой: Индоцианин зеленый
Другие имена:
  • МКГ
Устройство: Устройство интраоперационной визуализации
Устройство очков носимое, компактное, работает от батареи и позволяет владельцу работать без помощи рук. Очки предоставляют функциональную информацию через светоизлучающий диод (LED) NIR, встроенный в один из окуляров, который вызывает возбуждение флуоресценции NIR молекулярных зондов в операционном поле.
Процедура: Забор периферической крови
-Время операции при наличии координатора
Экспериментальный: CSM Arm (операция по сохранению груди со сбриванием краев полости)
  • Частичная мастэктомия, лампэктомия или локальная эксцизионная биопсия с иглой/проволокой или без нее с добавлением дополнительных образцов ткани со всех 6 краев (переднего, заднего, верхнего, нижнего, медиального, латерального) раневой полости, если это возможно. В тех случаях, когда дополнительный край включает кожу на переднем крае и/или грудную мышцу на заднем крае, следует получить только 4 (или 5) оставшихся краев.
  • Толщина края 1 см будет определенной целью для установления единообразия у разных хирургов и обеспечения соответствующей патологической оценки.
  • ICG готовят в соответствии с инструкциями производителя и разбавляют для внутривенного введения до 0,5 мг/кг (без аллергии на йод или морепродукты).
  • После процедуры BCS хирург или член исследовательской группы наденет защитные очки и заявит информацию о границе NIR флуоресценции иссеченного образца первичной опухоли и любого взятого CSM.
Процедура: Операция по сохранению груди (BCS)
Поведенческий: Опросник BREAST-Q
Устройство: Трехмерное изображение молочной железы
Использование 3D-камеры визуализации молочных желез Vectra 3-D XT
Другой: Индоцианин зеленый
Другие имена:
  • МКГ
Устройство: Устройство интраоперационной визуализации
Устройство очков носимое, компактное, работает от батареи и позволяет владельцу работать без помощи рук. Очки предоставляют функциональную информацию через светоизлучающий диод (LED) NIR, встроенный в один из окуляров, который вызывает возбуждение флуоресценции NIR молекулярных зондов в операционном поле.
Процедура: Забор периферической крови
-Время операции при наличии координатора
Процедура: Поля бритья полостей (CSM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с положительными краями при анализе патологических образцов
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 60 месяцев)
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 60 месяцев)
Восприятие пациентом операции, измеренное с помощью опросника BREAST-Q и новой трехмерной визуализации молочной железы
Временное ограничение: 6-12 месяцев после операции или после лучевой терапии, в зависимости от того, что наступит позднее)
  • Опросник BREAST-Q состоит из 13 разделов.
  • В разделах пациентам задают вопросы о том, что они думают о том, как выглядит их область груди, как они чувствуют себя эмоционально, о любых физических побочных эффектах и ​​сексуальных побочных эффектах.
  • В некоторых разделах пациентам предлагается ответить на вопрос по шкале от «никогда» (равно = 1) до «все время» (равно = 5).
  • В некоторых разделах пациентов просят ответить на вопрос по шкале от «очень неудовлетворен» (равно=1) до «очень доволен» (равно=4).
6-12 месяцев после операции или после лучевой терапии, в зависимости от того, что наступит позднее)
Сравните интраоперационную NIR-флюоресценцию очков с результатами исследования патологических тканей.
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 60 месяцев)
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 60 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между CSM и объемом иссеченной ткани в связи с послеоперационными эстетическими результатами
Временное ограничение: 6-12 месяцев после операции или после лучевой терапии, в зависимости от того, что наступит позднее)
6-12 месяцев после операции или после лучевой терапии, в зависимости от того, что наступит позднее)
Экономическая эффективность рутинного CSM в BCS, измеряемая временем операции, обработкой образцов и использованием ресурсов
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 60 месяцев)
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 60 месяцев)
Статус заболевания, связанный с биомаркерами рака
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 60 месяцев)
Исследователи планируют оценить уровни в плазме и сыворотке нескольких биомаркеров-кандидатов, включая фосфорилированную форму белка аннексина А2 («Р-аннексин А2»), у исследуемых пациентов с помощью иммуноблоттинга/ELISA. Эта оценка биомаркеров в контексте статуса заболевания предоставит новую информацию для клинического выявления и диагностики злокачественных новообразований. Успешная проверка этих биомаркеров может привести к разработке новых диагностических тестов на основе крови.
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 60 месяцев)
Характеристики опухоли, связанные с биомаркерами рака
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 60 месяцев)
Исследователи планируют оценить уровни в плазме и сыворотке нескольких биомаркеров-кандидатов, включая фосфорилированную форму белка аннексина А2 («Р-аннексин А2»), у исследуемых пациентов с помощью иммуноблоттинга/ELISA. Эта оценка биомаркеров в контексте характеристик опухоли предоставит новую информацию для клинического обнаружения и диагностики злокачественных новообразований. Успешная проверка этих биомаркеров может привести к разработке новых диагностических тестов на основе крови.
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 60 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201506053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться