Raser les marges dans la thérapie de conservation du sein (SMART)
22 juin 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Raser les marges dans la thérapie de conservation du sein (SMART) : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé de supériorité de la chirurgie mammaire conservatrice (BCS) standard par rapport à la BCS avec cavité shave margins (CSM).
Les principaux objectifs de cet essai seront d'évaluer de manière prospective l'impact du CSM standardisé de routine sur l'état de la marge après une chirurgie primaire pour le cancer du sein au stade précoce (stade 0 - II), sur la satisfaction postopératoire des patientes et les résultats esthétiques, et sur le temps peropératoire général et les frais de fonctionnement.
Un format de groupe parallèle sera mis en place pour comparer cette thérapie chirurgicale modifiée - BCS avec CSM - avec BCS seul, qui est la norme de soins actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade 0-II nouvellement diagnostiqué et confirmé par biopsie.
- Prévoyez de subir une chirurgie mammaire conservatrice.
- Être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 85 ans.
- Femelle.
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical préalable à ce diagnostic.
- Avoir subi une chimiothérapie néoadjuvante.
- Antécédents de radiothérapie thoracique antérieure.
- Maladie métastatique connue.
- Enceinte.
- Préférence pour la mastectomie plutôt que pour la chirurgie mammaire conservatrice.
- Antécédents de cancer du sein homolatéral.
- Sous-étude d'évaluation des lunettes : allergies à l'iode ou aux fruits de mer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BCS Arm (chirurgie mammaire conservatrice - norme de soins)
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Utilisation d'une caméra d'imagerie mammaire 3-D Vectra 3-D XT
Autres noms:
Le dispositif de lunettes est portable, compact et fonctionne sur batterie, et il permet un fonctionnement mains libres par le porteur.
Les lunettes fournissent des informations fonctionnelles via une diode électroluminescente NIR (LED) intégrée dans l'un des oculaires, ce qui provoque une excitation par fluorescence NIR des sondes moléculaires dans le champ chirurgical
-Heure de la chirurgie si le coordinateur est disponible
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Expérimental: CSM Arm (chirurgie mammaire conservatrice avec rasage des marges de la cavité)
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Utilisation d'une caméra d'imagerie mammaire 3-D Vectra 3-D XT
Autres noms:
Le dispositif de lunettes est portable, compact et fonctionne sur batterie, et il permet un fonctionnement mains libres par le porteur.
Les lunettes fournissent des informations fonctionnelles via une diode électroluminescente NIR (LED) intégrée dans l'un des oculaires, ce qui provoque une excitation par fluorescence NIR des sondes moléculaires dans le champ chirurgical
-Heure de la chirurgie si le coordinateur est disponible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec des marges positives sur l'analyse des échantillons pathologiques
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 60 mois)
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Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 60 mois)
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Perceptions des patientes de la chirurgie telles que mesurées par le questionnaire BREAST-Q et une nouvelle imagerie tridimensionnelle du sein
Délai: 6 à 12 mois après la chirurgie ou la radiothérapie, selon la dernière éventualité)
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6 à 12 mois après la chirurgie ou la radiothérapie, selon la dernière éventualité)
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Comparez la fluorescence NIR peropératoire du système de lunettes avec les résultats d'examen des tissus pathologiques
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 60 mois)
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Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 60 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre le CSM et le volume de tissu excisé en association avec les résultats esthétiques postopératoires
Délai: 6 à 12 mois après la chirurgie ou la radiothérapie, selon la dernière éventualité)
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6 à 12 mois après la chirurgie ou la radiothérapie, selon la dernière éventualité)
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Rapport coût-efficacité du CSM de routine dans le BCS, mesuré par le temps opératoire, le traitement des échantillons et l'utilisation des ressources
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 60 mois)
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Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 60 mois)
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État de la maladie associé aux biomarqueurs du cancer
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 60 mois)
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Les chercheurs prévoient d'évaluer les taux plasmatiques et sériques de plusieurs biomarqueurs candidats, dont une forme phosphorylée de la protéine annexine A2 ("P-annexine A2"), chez les patients de l'étude par immunotransfert/ELISA.
Cette évaluation de biomarqueurs dans le contexte de l'état de la maladie fournira de nouvelles informations dans la détection clinique et le diagnostic de la malignité.
La validation réussie de ces biomarqueurs pourrait mener au développement de nouveaux tests sanguins de diagnostic du cancer.
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Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 60 mois)
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Caractéristiques tumorales associées aux biomarqueurs du cancer
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 60 mois)
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Les chercheurs prévoient d'évaluer les taux plasmatiques et sériques de plusieurs biomarqueurs candidats, dont une forme phosphorylée de la protéine annexine A2 ("P-annexine A2"), chez les patients de l'étude par immunotransfert/ELISA.
Cette évaluation de biomarqueurs dans le contexte des caractéristiques tumorales fournira de nouvelles informations dans la détection clinique et le diagnostic de malignité.
La validation réussie de ces biomarqueurs pourrait mener au développement de nouveaux tests sanguins de diagnostic du cancer.
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Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 60 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Première publication (Estimation)
3 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201506053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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