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Radere i margini nella terapia di conservazione del seno (SMART)

22 giugno 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Shave Margins in Breast Conservation Therapy (SMART): uno studio controllato randomizzato

I ricercatori propongono uno studio di superiorità controllato randomizzato di chirurgia conservativa del seno standard (BCS) rispetto a BCS con margini di rasatura della cavità (CSM). Gli obiettivi principali di questo studio saranno valutare in modo prospettico l'impatto del CSM standardizzato di routine sullo stato del margine dopo l'intervento chirurgico primario per carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio 0 - II), sulla soddisfazione del paziente post-operatorio e sui risultati estetici e sul tempo intraoperatorio generale e costi operativi. Verrà implementato un formato di gruppo parallelo per confrontare questa terapia chirurgica modificata - BCS con CSM - con il solo BCS, che è l'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio 0-II di nuova diagnosi, confermato dalla biopsia.
  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno.
  • Almeno 18 anni e non più di 85 anni.
  • Femmina.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico per questa diagnosi.
  • Sottoposto a chemioterapia neoadiuvante.
  • Storia di precedente radioterapia toracica.
  • Malattia metastatica nota.
  • Incinta.
  • Preferenza per la mastectomia rispetto alla chirurgia conservativa del seno.
  • Storia di carcinoma mammario omolaterale.
  • Sottostudio di valutazione degli occhiali: allergie allo iodio o ai frutti di mare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BCS Arm (chirurgia conservativa del seno - standard di cura)
  • Definita come mastectomia parziale, lumpectomia o biopsia escissionale locale con o senza localizzazione con ago/filo
  • L'ICG sarà preparato secondo le istruzioni del produttore e diluito per consentire la somministrazione endovenosa fino a 0,5 mg/kg (ad eccezione di quei pazienti con allergie allo iodio o ai frutti di mare o nei casi in cui gli occhiali non sono disponibili per l'uso).
  • Dopo le procedure BCS, il chirurgo o un membro del team di studio indosserà gli occhiali e indicherà le informazioni sul margine di fluorescenza NIR del campione di tumore primario asportato e del CSM prelevato.
Procedura: Chirurgia conservativa del seno (BCS)
Comportamentale: Questionario BREAST-Q
Dispositivo: Imaging mammario 3D
Utilizzo di una fotocamera 3-D per l'imaging del seno Vectra 3-D XT
Altro: Verde indocianina
Altri nomi:
  • ICG
Dispositivo: Dispositivo di imaging intraoperatorio
Il dispositivo per occhiali è indossabile, compatto e funziona a batteria e consente il funzionamento a mani libere da parte di chi lo indossa. Gli occhiali forniscono informazioni funzionali tramite un diodo a emissione di luce (LED) NIR integrato in uno degli oculari, che provoca l'eccitazione della fluorescenza NIR delle sonde molecolari all'interno del campo chirurgico
Procedura: Prelievo di sangue periferico
-Tempo dell'intervento se il coordinatore è disponibile
Sperimentale: CSM Arm (chirurgia conservativa del seno con margini di rasatura della cavità)
  • Mastectomia parziale, lumpectomia o biopsia escissionale locale con o senza localizzazione con ago/filo con l'aggiunta di ulteriori campioni di tessuto da tutti e 6 i margini (anteriore, posteriore, superiore, inferiore, mediale, laterale) della cavità della ferita, se possibile. Nei casi in cui un margine aggiuntivo coinvolgerebbe la pelle al margine anteriore e/o il muscolo pettorale al margine posteriore, dovrebbero essere ottenuti solo i 4 (o 5) margini rimanenti
  • Uno spessore del margine di 1 cm sarà l'obiettivo definito per stabilire l'uniformità tra i diversi chirurghi e consentire un'appropriata valutazione patologica
  • L'ICG sarà preparato secondo le istruzioni del produttore e diluito per consentire la somministrazione endovenosa fino a 0,5 mg/kg (nessuna allergia allo iodio o ai frutti di mare).
  • Dopo le procedure BCS, il chirurgo o un membro del team di studio indosserà gli occhiali e indicherà le informazioni sul margine di fluorescenza NIR del campione di tumore primario asportato e di qualsiasi CSM prelevato.
Procedura: Chirurgia conservativa del seno (BCS)
Comportamentale: Questionario BREAST-Q
Dispositivo: Imaging mammario 3D
Utilizzo di una fotocamera 3-D per l'imaging del seno Vectra 3-D XT
Altro: Verde indocianina
Altri nomi:
  • ICG
Dispositivo: Dispositivo di imaging intraoperatorio
Il dispositivo per occhiali è indossabile, compatto e funziona a batteria e consente il funzionamento a mani libere da parte di chi lo indossa. Gli occhiali forniscono informazioni funzionali tramite un diodo a emissione di luce (LED) NIR integrato in uno degli oculari, che provoca l'eccitazione della fluorescenza NIR delle sonde molecolari all'interno del campo chirurgico
Procedura: Prelievo di sangue periferico
-Tempo dell'intervento se il coordinatore è disponibile
Procedura: Margini di rasatura della cavità (CSM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con margini positivi all'analisi di campioni patologici
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Percezioni del paziente sull'intervento chirurgico misurate dal questionario BREAST-Q e dal nuovo imaging tridimensionale del seno
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico o dopo la radioterapia, se successiva)
  • Il questionario BREAST-Q è composto da 13 sezioni.
  • Le sezioni pongono al paziente domande su come si sente su come appare la zona del seno, come si sente emotivamente, eventuali effetti collaterali fisici ed effetti collaterali sessuali.
  • Alcune delle sezioni chiedono ai pazienti di rispondere a una domanda su una scala da Nessuno del tempo (uguale=1) a Sempre (uguale=5)
  • Alcune sezioni chiedono ai pazienti di rispondere a una domanda su una scala da Molto insoddisfatto (uguale=1) a Molto soddisfatto (uguale=4)
6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico o dopo la radioterapia, se successiva)
Confronta la fluorescenza NIR intraoperatoria dal sistema di occhiali con i risultati dell'esame del tessuto patologico
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra CSM e volume di tessuto asportato in associazione con i risultati estetici postoperatori
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico o dopo la radioterapia, se successiva)
6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico o dopo la radioterapia, se successiva)
Rapporto costo-efficacia del CSM di routine in BCS misurato in base al tempo operativo, all'elaborazione dei campioni e all'utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Stato della malattia associato a biomarcatori del cancro
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
I ricercatori hanno in programma di valutare i livelli plasmatici e sierici di diversi biomarcatori candidati, inclusa una forma fosforilata della proteina annessina A2 ("P-annexina A2"), nei pazienti dello studio mediante immunoblotting/ELISA. Questa valutazione di biomarcatori nel contesto dello stato della malattia fornirà nuove informazioni nella rilevazione clinica e nella diagnosi di malignità. La convalida riuscita di questi biomarcatori può portare allo sviluppo di nuovi test diagnostici del cancro basati sul sangue.
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Caratteristiche del tumore associate ai biomarcatori del cancro
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
I ricercatori hanno in programma di valutare i livelli plasmatici e sierici di diversi biomarcatori candidati, inclusa una forma fosforilata della proteina annessina A2 ("P-annexina A2"), nei pazienti dello studio mediante immunoblotting/ELISA. Questa valutazione di biomarcatori nel contesto delle caratteristiche del tumore fornirà nuove informazioni nella rilevazione clinica e nella diagnosi di malignità. La convalida riuscita di questi biomarcatori può portare allo sviluppo di nuovi test diagnostici del cancro basati sul sangue.
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201506053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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