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Raspar as Margens na Terapia de Conservação da Mama (SMART)

22 de junho de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine

Margens de barbear na terapia de conservação da mama (SMART): um estudo controlado randomizado

Os investigadores propõem um estudo randomizado de superioridade controlado de cirurgia conservadora da mama (BCS) versus BCS com margens de raspagem da cavidade (CSM). Os principais objetivos deste estudo serão avaliar prospectivamente o impacto da CSM padronizada de rotina no status da margem após cirurgia primária para câncer de mama em estágio inicial (Estágio 0 - II), na satisfação pós-operatória do paciente e nos resultados estéticos e no tempo intraoperatório geral e custos operacionais. Um formato de grupo paralelo será implementado para comparar esta terapia cirúrgica modificada - BCS com CSM - com BCS sozinho, que é o padrão atual de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama estágio 0-II recém-diagnosticado e comprovado por biópsia.
  • Planejando se submeter a uma cirurgia conservadora da mama.
  • Idade mínima de 18 anos e máxima de 85 anos.
  • Fêmea.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio para este diagnóstico.
  • Submetido a quimioterapia neoadjuvante.
  • História de radioterapia torácica prévia.
  • Doença metastática conhecida.
  • Grávida.
  • Preferência por mastectomia em vez de cirurgia conservadora da mama.
  • História de câncer de mama ipsilateral.
  • Subestudo de avaliação com óculos de proteção: alergias a iodo ou frutos do mar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço BCS (cirurgia conservadora da mama - tratamento padrão)
  • Definida como mastectomia parcial, lumpectomia ou biópsia excisional local com ou sem localização por agulha/fio
  • O ICG será preparado de acordo com as instruções do fabricante e diluído para permitir a dosagem intravenosa de até 0,5 mg/kg (exceto para pacientes com alergia a iodo ou frutos do mar ou nos casos em que os óculos não estiverem disponíveis para uso).
  • Após os procedimentos de BCS, o cirurgião ou um membro da equipe de estudo colocará os óculos de proteção e informará as informações da margem de fluorescência NIR do espécime excisado do tumor primário e de um CSM que foram coletados.
Procedimento: Cirurgia conservadora da mama (BCS)
Comportamental: Questionário BREAST-Q
Dispositivo: Imagem 3-D da mama
Usando uma câmera de imagem de mama 3-D Vectra 3-D XT
Outro: Indocianina verde
Outros nomes:
  • ICG
Dispositivo: Dispositivo de imagem intraoperatória
O dispositivo de óculos é vestível, compacto e operado por bateria, e permite a operação sem as mãos pelo usuário. Os óculos fornecem informações funcionais por meio de um diodo emissor de luz (LED) NIR integrado em uma das oculares, o que causa excitação de fluorescência NIR das sondas moleculares dentro do campo cirúrgico
Procedimento: Coleta de sangue periférico
-Tempo da cirurgia se o coordenador estiver disponível
Experimental: Braço CSM (cirurgia conservadora da mama com margens de raspagem da cavidade)
  • Mastectomia parcial, lumpectomia ou biópsia excisional local com ou sem localização por agulha/fio com a adição de espécimes de tecido adicionais de todas as 6 margens (anterior, posterior, superior, inferior, medial, lateral) da cavidade da ferida, se possível. Nos casos em que uma margem adicional envolveria a pele na margem anterior e/ou o músculo peitoral na margem posterior, apenas as 4 (ou 5) margens restantes devem ser obtidas
  • Uma espessura de margem de 1 cm será a meta definida para estabelecer uniformidade entre diferentes cirurgiões e permitir avaliação patológica adequada
  • O ICG será preparado de acordo com as instruções do fabricante e diluído para permitir a dosagem intravenosa de até 0,5 mg/kg (sem alergia a iodo ou frutos do mar).
  • Após os procedimentos BCS, o cirurgião ou um membro da equipe de estudo colocará os óculos e informará as informações da margem de fluorescência NIR do espécime excisado do tumor primário e de qualquer CSM que for coletado.
Procedimento: Cirurgia conservadora da mama (BCS)
Comportamental: Questionário BREAST-Q
Dispositivo: Imagem 3-D da mama
Usando uma câmera de imagem de mama 3-D Vectra 3-D XT
Outro: Indocianina verde
Outros nomes:
  • ICG
Dispositivo: Dispositivo de imagem intraoperatória
O dispositivo de óculos é vestível, compacto e operado por bateria, e permite a operação sem as mãos pelo usuário. Os óculos fornecem informações funcionais por meio de um diodo emissor de luz (LED) NIR integrado em uma das oculares, o que causa excitação de fluorescência NIR das sondas moleculares dentro do campo cirúrgico
Procedimento: Coleta de sangue periférico
-Tempo da cirurgia se o coordenador estiver disponível
Procedimento: Margens de raspagem de cavidade (CSM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com margens positivas na análise de amostras patológicas
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
Percepções do paciente sobre a cirurgia, conforme medido pelo questionário BREAST-Q e novas imagens tridimensionais da mama
Prazo: 6-12 meses após a cirurgia ou pós-radioterapia, o que ocorrer mais tarde)
  • O questionário BREAST-Q consiste em 13 seções.
  • As seções fazem perguntas ao paciente sobre como eles se sentem em relação à aparência da área de seus seios, como se sentem emocionalmente, quaisquer efeitos colaterais físicos e efeitos colaterais sexuais.
  • Algumas das seções pedem aos pacientes que respondam a uma pergunta em uma escala de Nunca (igual = 1) a Todo o tempo (igual = 5)
  • Algumas das seções solicitam que os pacientes respondam a uma pergunta em uma escala de Muito Insatisfeito (igual = 1) a Muito Satisfeito (igual = 4)
6-12 meses após a cirurgia ou pós-radioterapia, o que ocorrer mais tarde)
Compare a fluorescência NIR intraoperatória do sistema de óculos com os resultados do exame de tecido patológico
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre MSC e volume de tecido excisado em associação com resultados estéticos pós-operatórios
Prazo: 6-12 meses após a cirurgia ou pós-radioterapia, o que ocorrer mais tarde)
6-12 meses após a cirurgia ou pós-radioterapia, o que ocorrer mais tarde)
Custo-efetividade do CSM de rotina no BCS, conforme medido pelo tempo operatório, processamento de amostras e uso de recursos
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
Estado da doença associado a biomarcadores de câncer
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
Os investigadores planejam avaliar os níveis plasmáticos e séricos de vários biomarcadores candidatos, incluindo uma forma fosforilada da proteína anexina A2 ("P-anexina A2"), em pacientes do estudo por imunoblotting/ELISA. Esta avaliação de biomarcadores no contexto do estado da doença fornecerá novas informações na detecção clínica e diagnóstico de malignidade. A validação bem-sucedida desses biomarcadores pode levar ao desenvolvimento de novos testes de diagnóstico de câncer baseados no sangue.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
Características tumorais associadas a biomarcadores de câncer
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
Os investigadores planejam avaliar os níveis plasmáticos e séricos de vários biomarcadores candidatos, incluindo uma forma fosforilada da proteína anexina A2 ("P-anexina A2"), em pacientes do estudo por imunoblotting/ELISA. Esta avaliação de biomarcadores no contexto das características do tumor fornecerá novas informações na detecção clínica e no diagnóstico de malignidade. A validação bem-sucedida desses biomarcadores pode levar ao desenvolvimento de novos testes de diagnóstico de câncer baseados no sangue.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201506053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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