유방 보존 요법의 면도 마진 (SMART)
2020년 6월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine
유방 보존 요법(SMART)의 면도 마진: 무작위 대조 시험
연구자들은 표준 유방 보존 수술(BCS) 대 공동 면도 마진(CSM)이 있는 BCS의 무작위 통제 우월성 시험을 제안합니다.
이 시험의 주요 목적은 초기 유방암(0~2기)에 대한 1차 수술 후 마진 상태, 수술 후 환자 만족도 및 미용 결과, 일반적인 수술 시간에 대한 일상적인 표준화된 CSM의 영향을 전향적으로 평가하는 것입니다. 및 운영 비용.
이 수정된 수술 요법(BCS와 CSM 포함)을 현재 치료 표준인 BCS 단독과 비교하기 위해 병렬 그룹 형식이 구현될 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 생검으로 입증된 0-II기 유방암.
- 유방 보존 수술을 계획하고 있습니다.
- 18세 이상 85세 이하.
- 여성.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 이 진단을 위한 사전 외과적 치료.
- 신 보조 화학 요법을 받았습니다.
- 이전 흉부 방사선 요법의 병력.
- 알려진 전이성 질환.
- 임신한.
- 유방 보존 수술 대신 유방 절제술을 선호합니다.
- 동측 유방암의 병력.
- 고글 평가 하위 연구: 요오드 또는 해산물 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BCS 팔(유방 보존 수술 - 표준 치료)
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3D 유방 촬영 카메라 Vectra 3-D XT 사용
다른 이름들:
고글 장치는 웨어러블하고 콤팩트하며 배터리로 작동되며 착용자가 핸즈프리로 작동할 수 있습니다.
고글은 접안 렌즈 중 하나에 통합된 NIR 발광 다이오드(LED)를 통해 기능 정보를 제공하며, 이는 수술 영역 내에서 분자 프로브의 NIR 형광 여기를 유발합니다.
-코디네이터가 있는 경우 수술 시간
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실험적: CSM Arm(캐비티 면도 마진을 사용한 유방 보존 수술)
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3D 유방 촬영 카메라 Vectra 3-D XT 사용
다른 이름들:
고글 장치는 웨어러블하고 콤팩트하며 배터리로 작동되며 착용자가 핸즈프리로 작동할 수 있습니다.
고글은 접안 렌즈 중 하나에 통합된 NIR 발광 다이오드(LED)를 통해 기능 정보를 제공하며, 이는 수술 영역 내에서 분자 프로브의 NIR 형광 여기를 유발합니다.
-코디네이터가 있는 경우 수술 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 표본 분석에서 양성 마진을 가진 환자의 비율
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 60개월)
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등록 환자 전원 수술 완료(약 60개월)
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BRAST-Q 설문지와 새로운 3차원 유방 영상으로 측정한 수술에 대한 환자의 인식
기간: 수술 후 또는 방사선 요법 후 6~12개월 중 더 늦은 시점)
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수술 후 또는 방사선 요법 후 6~12개월 중 더 늦은 시점)
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고글 시스템의 수술 중 NIR 형광을 병리 조직 검사 결과와 비교
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 60개월)
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등록 환자 전원 수술 완료(약 60개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심미적 결과와 관련하여 CSM과 절제된 조직의 부피 사이의 관계
기간: 수술 후 또는 방사선 요법 후 6~12개월 중 더 늦은 시점)
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수술 후 또는 방사선 요법 후 6~12개월 중 더 늦은 시점)
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수술 시간, 표본 처리 및 자원 사용으로 측정한 BCS에서 일상적인 CSM의 비용 효율성
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 60개월)
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등록 환자 전원 수술 완료(약 60개월)
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암 바이오마커와 관련된 질병 상태
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 60개월)
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연구자들은 면역블롯팅/ELISA에 의해 연구 환자에서 아넥신 A2 단백질의 인산화된 형태("P-아넥신 A2")를 포함하여 여러 후보 바이오마커의 혈장 및 혈청 수준을 평가할 계획입니다.
질병 상태와 관련하여 이 바이오마커 평가는 악성 종양의 임상적 발견 및 진단에 새로운 정보를 제공할 것입니다.
이러한 바이오마커의 성공적인 검증은 새로운 혈액 기반 암 진단 테스트의 개발로 이어질 수 있습니다.
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등록 환자 전원 수술 완료(약 60개월)
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암 바이오마커와 관련된 종양 특성
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 60개월)
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연구자들은 면역블롯팅/ELISA에 의해 연구 환자에서 아넥신 A2 단백질의 인산화된 형태("P-아넥신 A2")를 포함하여 여러 후보 바이오마커의 혈장 및 혈청 수준을 평가할 계획입니다.
종양 특성의 맥락에서 이 바이오마커 평가는 악성 종양의 임상적 발견 및 진단에 새로운 정보를 제공할 것입니다.
이러한 바이오마커의 성공적인 검증은 새로운 혈액 기반 암 진단 테스트의 개발로 이어질 수 있습니다.
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등록 환자 전원 수술 완료(약 60개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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