Okraje holení v terapii pro zachování prsou (SMART)
22. června 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Okraje holení v terapii pro zachování prsu (SMART): Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii superiority standardní prs šetřící chirurgie (BCS) versus BCS s holícími okraji (CSM).
Hlavními cíli této studie bude prospektivně vyhodnotit dopad rutinního standardizovaného CSM na stav okrajů po primární operaci pro časné stadium karcinomu prsu (stadium 0 – II), na pooperační spokojenost pacientů a kosmetické výsledky a na obecnou dobu během operace a provozní náklady.
Bude implementován formát paralelní skupiny pro srovnání této modifikované chirurgické terapie – BCS s CSM – se samotnou BCS, což je současný standard péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný, biopsií prokázaný karcinom prsu stadia 0-II.
- Plánuje podstoupit operaci zachovávající prsa.
- Minimálně 18 let a ne více než 85 let.
- Ženský.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická léčba této diagnózy.
- Podstoupil neoadjuvantní chemoterapii.
- Historie předchozí radiační terapie hrudníku.
- Známé metastatické onemocnění.
- Těhotná.
- Upřednostnění mastektomie místo operace zachovávající prsa.
- Anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu.
- Podstudie hodnocení brýlí: Alergie na jód nebo mořské plody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BCS Arm (operace zachovávající prsa – standardní péče)
|
Použití 3D kamery pro zobrazování prsou Vectra 3-D XT
Ostatní jména:
Zařízení brýlí je nositelné, kompaktní a na baterie a umožňuje uživateli ovládání bez použití rukou.
Brýle poskytují funkční informace prostřednictvím NIR světelné diody (LED) integrované v jednom z okulárů, která způsobuje NIR fluorescenční excitaci molekulárních sond v operačním poli.
-Čas operace, pokud je k dispozici koordinátor
|
|
Experimentální: CSM Arm (operace šetřící prsa s oholenými okraji dutiny)
|
Použití 3D kamery pro zobrazování prsou Vectra 3-D XT
Ostatní jména:
Zařízení brýlí je nositelné, kompaktní a na baterie a umožňuje uživateli ovládání bez použití rukou.
Brýle poskytují funkční informace prostřednictvím NIR světelné diody (LED) integrované v jednom z okulárů, která způsobuje NIR fluorescenční excitaci molekulárních sond v operačním poli.
-Čas operace, pokud je k dispozici koordinátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s pozitivními okraji na patologické analýze vzorku
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
|
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
|
|
|
Vnímání operace pacientem měřené dotazníkem BREAST-Q a novým 3-rozměrným zobrazováním prsou
Časové okno: 6-12 měsíců po operaci nebo po radiační terapii, podle toho, co nastane později)
|
|
6-12 měsíců po operaci nebo po radiační terapii, podle toho, co nastane později)
|
|
Porovnejte intraoperační fluorescenci NIR ze systému brýlí s výsledky patologického vyšetření tkáně
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
|
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi CSM a objemem vyříznuté tkáně v souvislosti s pooperačními estetickými výsledky
Časové okno: 6-12 měsíců po operaci nebo po radiační terapii, podle toho, co nastane později)
|
6-12 měsíců po operaci nebo po radiační terapii, podle toho, co nastane později)
|
|
|
Nákladová efektivita rutinního CSM v BCS měřená operačním časem, zpracováním vzorků a využitím zdrojů
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
|
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
|
|
|
Stav onemocnění spojený s biomarkery rakoviny
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
|
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit plazmatické a sérové hladiny několika kandidátních biomarkerů, včetně fosforylované formy proteinu annexinu A2 ("P-annexin A2"), u pacientů ve studii pomocí imunoblotu/ELISA.
Toto hodnocení biomarkerů v kontextu stavu onemocnění poskytne nové informace v klinické detekci a diagnostice malignity.
Úspěšná validace těchto biomarkerů může vést k vývoji nových krevních diagnostických testů rakoviny.
|
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
|
|
Vlastnosti nádoru spojené s biomarkery rakoviny
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
|
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit plazmatické a sérové hladiny několika kandidátních biomarkerů, včetně fosforylované formy proteinu annexinu A2 ("P-annexin A2"), u pacientů ve studii pomocí imunoblotu/ELISA.
Toto hodnocení biomarkerů v kontextu nádorových charakteristik poskytne nové informace v klinické detekci a diagnostice malignity.
Úspěšná validace těchto biomarkerů může vést k vývoji nových krevních diagnostických testů rakoviny.
|
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201506053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .