Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parranajomarginaalit rintojen säilyttämisterapiassa (SMART)

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Shave Margins in Breast Conservation Therapy (SMART): Randomized Controlled Trial

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua paremmuuskoetta tavanomaisesta rintojen säilyttämisestä (BCS) verrattuna BCS:ään, jossa on kavity shave marginaalit (CSM). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ennakoivasti rutiininomaisen standardoidun CSM:n vaikutus marginaalistatukseen varhaisen vaiheen rintasyövän primaarisen leikkauksen jälkeen (vaihe 0 - II), leikkauksen jälkeiseen tyytyväisyyteen ja kosmeettisiin tuloksiin sekä yleiseen leikkauksensisäiseen aikaan. ja operatiiviset kustannukset. Rinnakkaisryhmämuoto otetaan käyttöön vertaamaan tätä modifioitua kirurgista hoitoa - BCS ja CSM - pelkkään BCS:ään, joka on nykyinen hoidon standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, biopsialla todettu vaiheen 0-II rintasyöpä.
  • Suunnittelee rintaa säästävää leikkausta.
  • Vähintään 18-vuotias ja enintään 85-vuotias.
  • Nainen.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaushoito tälle diagnoosille.
  • Kävi neoadjuvanttikemoterapiassa.
  • Aikaisempi rintakehän sädehoito.
  • Tunnettu metastaattinen sairaus.
  • Raskaana.
  • Suosittelemme rinnanpoistoa rintaa säästävän leikkauksen sijaan.
  • Ipsilateraalinen rintasyöpä historia.
  • Suojalasien arvioinnin alatutkimus: Jodi- tai äyriäisallergiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BCS Arm (rintojen säästävä leikkaus - hoidon standardi)
  • Määritelty osittaiseksi mastektomiaksi, lumpektomiaksi tai paikalliseksi leikkausbiopsiaksi neulan/langan paikannuksella tai ilman
  • ICG valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan ja laimennetaan siten, että se sallii suonensisäisen annostelun 0,5 mg/kg asti (paitsi potilailla, joilla on jodi- tai äyriäisallergia tai tapauksia, joissa suojalaseja ei voi käyttää).
  • BCS-toimenpiteiden jälkeen kirurgi tai tutkimusryhmän jäsen pukee suojalasit ja ilmoittaa NIR-fluoresenssimarginaalitiedot poistetusta primaarisesta kasvainnäytteestä sekä otetusta ja CSM:stä.
Menettely: Rintoja säästävä leikkaus (BCS)
Käyttäytyminen: BREAST-Q Kyselylomake
Laite: Rintojen 3D-kuvaus
3D-rintakuvauskameran käyttäminen Vectra 3-D XT
Muut: Indosyaniini vihreä
Muut nimet:
  • ICG
Laite: Intraoperatiivinen kuvantamislaite
Suojalasilaite on puettava, kompakti ja paristokäyttöinen, ja se mahdollistaa käyttäjän handsfree-käytön. Suojalasit antavat toiminnallista tietoa yhteen okulaareista integroidun NIR-valoa emittoivan diodin (LED) kautta, mikä aiheuttaa molekyylikoettimien NIR-fluoresenssivirityksen kirurgisessa kentässä.
Menettely: Perifeerinen verenotto
-Leikkausaika, jos koordinaattori on käytettävissä
Kokeellinen: CSM Arm (rintoja säästävä leikkaus, jossa on kaviteettireunukset)
  • Osittainen mastektomia, lumpektomia tai paikallinen leikkausbiopsia neula-/langapaikannuksella tai ilman lisäämällä ylimääräisiä kudosnäytteitä kaikista kuudesta haavaontelon reunasta (etu-, taka-, ylä-, ala-, mediaal-, lateraali-) haavaontelon reunasta, jos mahdollista. Tapauksissa, joissa ylimääräinen marginaali koskee ihoa etummaisessa reunassa ja/tai rintalihaksessa takareunassa, vain 4 (tai 5) jäljellä olevaa marginaalia tulisi saada
  • 1 cm:n marginaalipaksuus on määritelty tavoitteeksi yhtenäisyyden saavuttamiseksi eri kirurgien välillä ja asianmukaisen patologisen arvioinnin mahdollistamiseksi.
  • ICG valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan ja laimennetaan suonensisäisen annostelun sallimiseksi 0,5 mg/kg asti (ei jodi- tai äyriäisallergioita).
  • BCS-toimenpiteiden jälkeen kirurgi tai tutkimusryhmän jäsen pukee suojalasit ja ilmoittaa NIR-fluoresenssimarginaalitiedot poistetusta primaarisesta kasvainnäytteestä ja kaikista otetuista CSM-aineista.
Menettely: Rintoja säästävä leikkaus (BCS)
Käyttäytyminen: BREAST-Q Kyselylomake
Laite: Rintojen 3D-kuvaus
3D-rintakuvauskameran käyttäminen Vectra 3-D XT
Muut: Indosyaniini vihreä
Muut nimet:
  • ICG
Laite: Intraoperatiivinen kuvantamislaite
Suojalasilaite on puettava, kompakti ja paristokäyttöinen, ja se mahdollistaa käyttäjän handsfree-käytön. Suojalasit antavat toiminnallista tietoa yhteen okulaareista integroidun NIR-valoa emittoivan diodin (LED) kautta, mikä aiheuttaa molekyylikoettimien NIR-fluoresenssivirityksen kirurgisessa kentässä.
Menettely: Perifeerinen verenotto
-Leikkausaika, jos koordinaattori on käytettävissä
Menettely: Cavity shave margins (CSM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen marginaali patologisesta näyteanalyysistä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 60 kuukautta)
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 60 kuukautta)
Potilaiden käsitykset leikkauksesta mitattuna BREAST-Q-kyselyllä ja uudella 3-ulotteisella rintojen kuvantamisella
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta leikkauksen tai sädehoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin)
  • BREAST-Q kyselylomake koostuu 13 osiosta.
  • Osioissa kysytään potilaalta kysymyksiä siitä, miltä hänen rintojensa ulkonäöstä tuntuu, miltä heistä tuntuu emotionaalisesti, mahdollisista fyysisistä sivuvaikutuksista ja seksuaalisista sivuvaikutuksista.
  • Joissakin osissa potilaita pyydetään vastaamaan kysymykseen asteikolla Ei koskaan (on = 1) - Koko ajan (on = 5)
  • Joissakin osissa potilaita pyydetään vastaamaan kysymykseen asteikolla Erittäin tyytymätön (on = 1) erittäin tyytyväiseen (on = 4)
6-12 kuukautta leikkauksen tai sädehoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin)
Vertaa suojalasijärjestelmän intraoperatiivista NIR-fluoresenssia patologisten kudostutkimusten tuloksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 60 kuukautta)
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 60 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSM:n ja leikatun kudosmäärän välinen suhde leikkauksen jälkeisten esteettisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta leikkauksen tai sädehoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin)
6-12 kuukautta leikkauksen tai sädehoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin)
Rutiininomaisen CSM:n kustannustehokkuus BCS:ssä mitattuna toiminta-ajalla, näytteen käsittelyllä ja resurssien käytöllä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 60 kuukautta)
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 60 kuukautta)
Syövän biomarkkereihin liittyvä sairaustila
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 60 kuukautta)
Tutkijat aikovat arvioida useiden biomarkkeriehdokkaiden plasma- ja seerumitasoja, mukaan lukien anneksiini A2 -proteiinin fosforyloitu muoto ("P-anneksiini A2"), tutkimuspotilailla immunoblottauksella/ELISA:lla. Tämä biomarkkeriarviointi sairauden tilan yhteydessä antaa uutta tietoa pahanlaatuisten kasvainten kliinisestä havaitsemisesta ja diagnosoinnista. Näiden biomarkkerien onnistunut validointi voi johtaa uusien veripohjaisten syövän diagnostisten testien kehittämiseen.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 60 kuukautta)
Syövän biomarkkereihin liittyvät kasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 60 kuukautta)
Tutkijat aikovat arvioida useiden biomarkkeriehdokkaiden plasma- ja seerumitasoja, mukaan lukien anneksiini A2 -proteiinin fosforyloitu muoto ("P-anneksiini A2"), tutkimuspotilailla immunoblottauksella/ELISA:lla. Tämä biomarkkeriarviointi kasvaimen ominaisuuksien yhteydessä antaa uutta tietoa pahanlaatuisten kasvainten kliinisestä havaitsemisesta ja diagnosoinnista. Näiden biomarkkerien onnistunut validointi voi johtaa uusien veripohjaisten syövän diagnostisten testien kehittämiseen.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 60 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201506053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa