Afeitar los márgenes en la terapia de conservación mamaria (SMART)
22 de junio de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Márgenes de afeitado en la terapia de conservación mamaria (SMART): un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado controlado de superioridad de la cirugía conservadora de mama estándar (BCS) versus BCS con márgenes de afeitado de cavidad (CSM).
Los objetivos principales de este ensayo serán evaluar prospectivamente el impacto del CSM estandarizado de rutina en el estado del margen después de la cirugía primaria para el cáncer de mama en etapa temprana (Estadio 0 - II), en la satisfacción del paciente postoperatorio y los resultados estéticos, y en el tiempo intraoperatorio general. y costos operativos.
Se implementará un formato de grupo paralelo para comparar esta terapia quirúrgica modificada (BCS con CSM) con BCS solo, que es el estándar de atención actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio 0-II recién diagnosticado y comprobado por biopsia.
- Planificación para someterse a una cirugía conservadora de la mama.
- Tener al menos 18 años de edad y no más de 85 años de edad.
- Femenino.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo para este diagnóstico.
- Sometido a quimioterapia neoadyuvante.
- Antecedentes de radioterapia torácica previa.
- Enfermedad metastásica conocida.
- Embarazada.
- Preferencia por mastectomía en lugar de cirugía conservadora de mama.
- Antecedentes de cáncer de mama ipsilateral.
- Subestudio de evaluación de gafas: Alergias al yodo o a los mariscos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BCS Arm (cirugía conservadora de la mama - estándar de atención)
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Uso de una cámara de imágenes mamarias en 3D Vectra 3-D XT
Otros nombres:
El dispositivo de gafas es portátil, compacto y funciona con batería, y permite que el usuario lo opere con las manos libres.
Las gafas brindan información funcional a través de un diodo emisor de luz (LED) NIR integrado dentro de uno de los oculares, lo que provoca la excitación de fluorescencia NIR de las sondas moleculares dentro del campo quirúrgico.
-Hora de la cirugía si el coordinador está disponible
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Experimental: Brazo CSM (cirugía conservadora de mama con márgenes de afeitado de cavidad)
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Uso de una cámara de imágenes mamarias en 3D Vectra 3-D XT
Otros nombres:
El dispositivo de gafas es portátil, compacto y funciona con batería, y permite que el usuario lo opere con las manos libres.
Las gafas brindan información funcional a través de un diodo emisor de luz (LED) NIR integrado dentro de uno de los oculares, lo que provoca la excitación de fluorescencia NIR de las sondas moleculares dentro del campo quirúrgico.
-Hora de la cirugía si el coordinador está disponible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con márgenes positivos en el análisis de muestras patológicas
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
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Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
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Percepciones de los pacientes sobre la cirugía según lo medido por el cuestionario BREAST-Q y las novedosas imágenes tridimensionales del seno
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después de la cirugía o después de la radioterapia, lo que ocurra más tarde)
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6 a 12 meses después de la cirugía o después de la radioterapia, lo que ocurra más tarde)
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Compare la fluorescencia NIR intraoperatoria del sistema de gafas con los resultados del examen de tejido patológico
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
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Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre CSM y volumen de tejido extirpado en asociación con resultados estéticos postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después de la cirugía o después de la radioterapia, lo que ocurra más tarde)
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6 a 12 meses después de la cirugía o después de la radioterapia, lo que ocurra más tarde)
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Rentabilidad de la CSM de rutina en BCS medida por el tiempo operatorio, el procesamiento de muestras y el uso de recursos
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
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Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
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Estado de la enfermedad asociado con biomarcadores de cáncer
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
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Los investigadores planean evaluar los niveles plasmáticos y séricos de varios biomarcadores candidatos, incluida una forma fosforilada de la proteína anexina A2 ("P-anexina A2"), en pacientes del estudio mediante inmunotransferencia/ELISA.
Esta evaluación de biomarcadores en el contexto del estado de la enfermedad proporcionará nueva información en la detección clínica y el diagnóstico de malignidad.
La validación exitosa de estos biomarcadores puede conducir al desarrollo de nuevas pruebas de diagnóstico de cáncer basadas en sangre.
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Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
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Características tumorales asociadas a biomarcadores de cáncer
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
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Los investigadores planean evaluar los niveles plasmáticos y séricos de varios biomarcadores candidatos, incluida una forma fosforilada de la proteína anexina A2 ("P-anexina A2"), en pacientes del estudio mediante inmunotransferencia/ELISA.
Esta evaluación de biomarcadores en el contexto de las características del tumor proporcionará nueva información en la detección clínica y el diagnóstico de malignidad.
La validación exitosa de estos biomarcadores puede conducir al desarrollo de nuevas pruebas de diagnóstico de cáncer basadas en sangre.
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Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 60 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201506053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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