Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barberingsmargener i brystkonserveringsterapi (SMART)

22. juni 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Barberingsmarginer i brystbevaringsterapi (SMART): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg af standard brystbevarende kirurgi (BCS) versus BCS med cavity shave marginer (CSM). Hovedformålene med dette forsøg vil være prospektivt at evaluere indvirkningen af ​​rutinemæssig standardiseret CSM på marginstatus efter primær kirurgi for tidligt stadie af brystkræft (stadie 0 - II), på postoperativ patienttilfredshed og kosmetiske resultater og på generel intraoperativ tid og driftsomkostninger. Et parallelt gruppeformat vil blive implementeret for at sammenligne denne modificerede kirurgiske terapi - BCS med CSM - med BCS alene, som er den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, biopsi-bevist stadium 0-II brystkræft.
  • Planlægger at gennemgå en brystbevarende operation.
  • Mindst 18 år og højst 85 år.
  • Kvinde.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk behandling for denne diagnose.
  • Gennemgået neoadjuverende kemoterapi.
  • Historie om tidligere strålebehandling af brystet.
  • Kendt metastatisk sygdom.
  • Gravid.
  • Præference for mastektomi i stedet for brystbevarende operation.
  • Historie om ipsilateral brystkræft.
  • Underundersøgelse af gogglevurdering: Jod- eller skaldyrsallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BCS Arm (brystbevarende kirurgi - standardbehandling)
  • Defineret som partiel mastektomi, lumpektomi eller lokal excisionsbiopsi med eller uden nål/tråd lokalisering
  • ICG'en vil blive forberedt i henhold til producentens instruktioner og fortyndet for at tillade intravenøs dosering op til 0,5 mg/kg (undtagen patienter med jod- eller skaldyrsallergi eller i tilfælde, hvor beskyttelsesbrillerne ikke er tilgængelige til brug).
  • Efter BCS-procedurerne vil kirurgen eller et studieteammedlem tage beskyttelsesbrillerne på og angive NIR-fluorescensmarginoplysningerne for den udskårne primære tumorprøve og af og CSM, der er taget.
Procedure: Brystbevarende kirurgi (BCS)
Adfærdsmæssigt: BREAST-Q Spørgeskema
Enhed: 3-D brystbilleder
Brug af et 3-D brystbilledkamera Vectra 3-D XT
Andet: Indocyanin grøn
Andre navne:
  • ICG
Enhed: Intraoperativ billeddannende enhed
Brilleenheden er bærbar, kompakt og batteridrevet, og den giver mulighed for håndfri betjening af bæreren. Brillerne giver funktionel information via en NIR-lysemitterende diode (LED) integreret i et af okularerne, hvilket forårsager NIR-fluorescens-excitation af de molekylære prober inden for det kirurgiske område
Procedure: Udtagning af perifert blod
- Operationstidspunkt, hvis koordinator er tilgængelig
Eksperimentel: CSM Arm (brystbevarende operation med kavitetsbarberingsmarginer)
  • Partiel mastektomi, lumpektomi eller lokal excisionsbiopsi med eller uden nål/tråd lokalisering med tilføjelse af yderligere vævsprøver fra alle 6 marginer (anterior, posterior, superior, inferior, medial, lateral) af sårhulen, hvis det er muligt. I tilfælde, hvor en ekstra margin ville involvere huden ved den forreste margin og/eller brystmusklen ved den posteriore margin, bør kun de 4 (eller 5) resterende marginer opnås
  • En margintykkelse på 1 cm vil være det definerede mål at etablere ensartethed mellem forskellige kirurger og give mulighed for passende patologisk evaluering
  • ICG'en vil blive forberedt i henhold til producentens instruktioner og fortyndet for at tillade intravenøs dosering op til 0,5 mg/kg (ingen jod- eller skaldyrsallergi).
  • Efter BCS-procedurerne vil kirurgen eller et studieteammedlem tage beskyttelsesbrillerne på og angive NIR-fluorescensmarginoplysningerne for den udskårne primære tumorprøve og for enhver CSM, der tages.
Procedure: Brystbevarende kirurgi (BCS)
Adfærdsmæssigt: BREAST-Q Spørgeskema
Enhed: 3-D brystbilleder
Brug af et 3-D brystbilledkamera Vectra 3-D XT
Andet: Indocyanin grøn
Andre navne:
  • ICG
Enhed: Intraoperativ billeddannende enhed
Brilleenheden er bærbar, kompakt og batteridrevet, og den giver mulighed for håndfri betjening af bæreren. Brillerne giver funktionel information via en NIR-lysemitterende diode (LED) integreret i et af okularerne, hvilket forårsager NIR-fluorescens-excitation af de molekylære prober inden for det kirurgiske område
Procedure: Udtagning af perifert blod
- Operationstidspunkt, hvis koordinator er tilgængelig
Procedure: Kavitetsbarberingsmarginer (CSM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med positive marginer på patologisk prøveanalyse
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Patientopfattelser af operationen målt ved BREAST-Q spørgeskema og ny 3-dimensionel brystbilleddannelse
Tidsramme: 6-12 måneder efter operationen eller efter strålebehandling, alt efter hvad der er senere)
  • BREAST-Q spørgeskemaet består af 13 sektioner.
  • Afsnittene stiller patienten spørgsmål om, hvordan de har det med, hvordan deres brystområde ser ud, hvordan de har det følelsesmæssigt, eventuelle fysiske bivirkninger og seksuelle bivirkninger.
  • Nogle af afsnittene beder patienterne om at besvare et spørgsmål på en skala fra Ingen af ​​tiden (lig med=1) til hele tiden (lig med=5)
  • Nogle af afsnittene beder patienterne om at besvare et spørgsmål på en skala fra Meget utilfreds (lig med=1) til Meget tilfreds (lig med=4)
6-12 måneder efter operationen eller efter strålebehandling, alt efter hvad der er senere)
Sammenlign intraoperativ NIR-fluorescens fra beskyttelsesbriller med resultater af patologisk vævsundersøgelse
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem CSM og volumen af ​​udskåret væv i forbindelse med postoperative æstetiske resultater
Tidsramme: 6-12 måneder efter operationen eller efter strålebehandling, alt efter hvad der er senere)
6-12 måneder efter operationen eller efter strålebehandling, alt efter hvad der er senere)
Omkostningseffektivitet af rutinemæssig CSM i BCS målt ved driftstid, prøvebehandling og ressourceforbrug
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Sygdomsstatus forbundet med cancerbiomarkører
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Efterforskerne planlægger at vurdere plasma- og serumniveauer af adskillige kandidatbiomarkører, herunder en phosphoryleret form af annexin A2-proteinet ("P-annexin A2"), hos undersøgelsespatienter ved immunoblotting/ELISA. Denne biomarkørevaluering i sammenhæng med sygdomsstatus vil give ny information i den kliniske påvisning og diagnosticering af malignitet. Succesfuld validering af disse biomarkører kan føre til udvikling af nye blod-baserede kræftdiagnostiske tests.
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Tumorkarakteristika forbundet med cancerbiomarkører
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Efterforskerne planlægger at vurdere plasma- og serumniveauer af adskillige kandidatbiomarkører, herunder en phosphoryleret form af annexin A2-proteinet ("P-annexin A2"), hos undersøgelsespatienter ved immunoblotting/ELISA. Denne biomarkørevaluering i sammenhæng med tumorkarakteristika vil give ny information i den kliniske påvisning og diagnosticering af malignitet. Succesfuld validering af disse biomarkører kan føre til udvikling af nye blod-baserede kræftdiagnostiske tests.
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201506053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner