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再発した急性骨髄性白血病またはリンパ性白血病患者に対するサルベージ化学療法と組み合わせたオシャディ D およびオシャディ R

2018年4月16日 更新者:Oshadi Drug Administration

再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)またはリンパ性白血病(ALL)患者に対するサルベージ化学療法と組み合わせたオシャディ D およびオシャディ R の活性を評価するための第 II 相非盲検単一施設試験

この研究は、以前に治療を受けた急性骨髄性白血病(AML)または急性リンパ性白血病(ALL)の患者を対象とした前向き非盲検単一施設研究です。 Oshadi D (Oshadi キャリアの DNase) と Oshadi R (Oshadi キャリアの RNase) と Salvage Chemotherapy の組み合わせの治療効果と安全性が評価されます。 オシャディ D とオシャディ R は、抗腫瘍活性と優れた安全性プロファイルを持つことが示されました。

患者は、サルベージ化学療法と組み合わせたオシャディ D およびオシャディ R 経口治療を受けます。 患者は、オシャディDおよびオシャディRの複数回投与レジメンに対する安全性と耐性について、研究全体で評価されます。

有効性は、治療開始後28日目の骨髄芽球評価のパーセンテージによって決定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者はAMLまたはALLと診断されています
  • 完全寛解(CR)達成後の疾患の存在として定義される再発。 難治性疾患は、前の化学療法レジメンで治療されている間に無反応または無反応、または最後の骨髄評価から 30 日以内の進行として定義されます。
  • 18歳以上の男性または女性
  • 最低限のパフォーマンス ステータス (ECOG 0、≤2)
  • 患者は、骨髄芽球数が有核細胞の 5% を超える測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 適切な肝機能 (LFT が正常範囲の X4 まで)、腎機能の計算によるクレアチニン クリアランス (CrCl) の有害作用が 30 を超える)
  • 薬を飲み込む能力。
  • -出産の可能性のある女性と男性は、同意が署名されてから治療中止後6週間まで、効果的な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲)を喜んで使用する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、プロトコル療法に登録される前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 抗生物質によって制御されていない活動的な感染症。
  • 部分的に治療された導入患者(すなわち 14日目に応答のない患者)。
  • 高用量の救援化学療法を受けることができない。
  • -スクリーニング時にHIV血清学が陽性であることがわかっている患者。
  • -授乳中の女性患者、またはスクリーニング時または研究中の任意の時点で妊娠検査が陽性である女性患者。
  • NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) バージョン 3.0 グレード 2 の進行中の不整脈の証拠。
  • 既存の吸収不良症候群、過敏性腸症候群、または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の臨床的状況。
  • 精神障害。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オシャディ D & オシャディ R;救済療法』
Oshadi D (180mg/tid) & Oshadi R (180mg/tid) は経口投与されます。救援療法 - HAM: 高用量サイトサー (5 または 6 日) およびミトキサントロン (2 または 3 日) が投与されます
Oshadi D (180mg/TID) & Oshadi R (180mg TID) が投与されます。
他の名前:
  • 抗がん剤
サルベージ療法 - HAM: 高用量サイトサー (5 または 6 日) およびミトキサントロン (2 または 3 日)
他の名前:
  • 抗がん剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄芽球の割合は、治療開始前および治療開始後 28 日目に吸引されます。
時間枠:28日
骨髄芽球の割合は、治療開始前および治療開始後 28 日目に吸引されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:28日
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Moshe Gatt, MD、Hadassah Medical Center, Jrusalem, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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