Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oshadi D & Oshadi R yhdistettynä pelastuskemoterapiaan uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian tai lymfoidileukemian potilaiden hoidossa

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Oshadi Drug Administration

Vaihe II, avoin, yhden keskuksen tutkimus Oshadi D:n ja Oshadi R:n aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä pelastuskemoterapian kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) tai lymfoidileukemian (ALL) potilaille

Tutkimus on prospektiivinen avoin yhden keskuksen tutkimus, jossa on aiemmin hoidettu potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoidinen leukemia (ALL). Oshadi D:n (DNaasi Oshadi-kantajassa) ja Oshadi R:n (RNaasi Oshadi-kantajassa) hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioidaan Salvage-kemoterapian kanssa. Oshadi D:llä ja Oshadi R:llä osoitettiin olevan kasvainten vastainen aktiivisuus ja hyvä turvallisuusprofiili.

Potilaat saavat Oshadi D- ja Oshadi R -oraalihoitoa yhdistettynä pelastavaan kemoterapiaan. Potilasta arvioidaan koko tutkimuksen ajan turvallisuuden ja Oshadi D:n ja Oshadi R:n useiden annosten sietokyvyn suhteen.

Teho määräytyy luuydinblastien prosenttiosuuden perusteella 28 päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoidaan AML tai ALL
  • Relapsi määritellään taudin esiintymiseksi täydellisen remission (CR) saavuttamisen jälkeen. Refraktaarinen sairaus määritellään etenemiseksi vasteesta tai sen puuttumiseksi, kun sitä hoidetaan aiemmalla linjan kemoterapia-ohjelmalla, tai etenemisenä 30 päivän sisällä viimeisestä luuytimen arvioinnista.
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Minimaalinen suorituskykytila ​​(ECOG 0, ≤2)
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus luuytimen blastimäärällä > 5 % tumallisia soluja.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä maksan toiminta (LFT:t jopa X4 normaalirajoista), munuaisten toiminnan laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >30:n haittavaikutuksille)
  • Kyky niellä lääkkeet.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tartuntatauti, jota ei kontrolloida antibiooteilla.
  • Osittain hoidetut induktiopotilaat (esim. vuorokauden 14 potilaat, jotka eivät reagoineet).
  • Kyvyttömyys saada suuren annoksen pelastavaa kemoterapiaa.
  • Potilas, jolla tiedetään positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
  • Naispotilas, joka imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Todisteet jatkuvista sydämen rytmihäiriöistä NCI:n haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versio 3.0, luokka 2 mukaisesti.
  • Aiempi imeytymishäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu kliininen tilanne, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.
  • Mielenterveyshäiriöt.
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 'Oshadi D & Oshadi R; pelastusterapia"
Oshadi D (180 mg/tid) ja Oshadi R (180 mg/tid) annetaan suun kautta; Pelastushoito - HAM: Suuri annos sytosaria (5 tai 6 päivää) ja mitoksantronia (2 tai 3 päivää) annetaan
Lääke: Oshadi D & Oshadi R;
Oshadi D (180 mg/TID) ja Oshadi R (180 mg TID) annetaan;
Muut nimet:
  • Syövän vastaiset aineet
Lääke: pelastushoito sytosaari ja mitoksantroni
Pelastushoito - HAM: suuri annos sytosaari (5 tai 6 päivää) ja mitoksantroni (2 tai 3 päivää)
Muut nimet:
  • syövän vastaiset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuydinblastien prosenttiosuus aspiroituu ennen hoidon aloittamista ja 28 päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Luuydinblastien prosenttiosuus aspiroituu ennen hoidon aloittamista ja 28 päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oshadi Drug Administration

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshe Gatt, MD, Hadassah Medical Center, Jrusalem, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OS-AM-P2-01 Version 0.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa