Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oshadi D & Oshadi R v kombinaci se záchrannou chemoterapií pro pacienty s relapsem akutní myeloidní leukémie nebo lymfoidní leukémií

16. dubna 2018 aktualizováno: Oshadi Drug Administration

Otevřená studie fáze II s jedním centrem k posouzení aktivity Oshadi D a Oshadi R v kombinaci se záchrannou chemoterapií u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo lymfoidní leukémií (ALL)

Studie bude prospektivní otevřenou jednocentrickou studií u dříve léčených pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo akutní lymfoidní leukémií (ALL). Bude hodnocena účinnost a bezpečnost léčby kombinace Oshadi D (DNáza v nosiči Oshadi) a Oshadi R (RNáza v nosiči Oshadi) se Salvage Chemotherapy. Ukázalo se, že Oshadi D a Oshadi R mají protinádorovou aktivitu a dobrý bezpečnostní profil.

Pacienti dostanou orální léčbu Oshadi D a Oshadi R v kombinaci se záchrannou chemoterapií. Pacient bude v průběhu studie hodnocen z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti vůči režimům s více dávkami Oshadi D a Oshadi R.

Účinnost bude stanovena procentem hodnocení blastů kostní dřeně v den 28 po zahájení terapie.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou diagnostikováni jako AML nebo ALL
  • Relaps definovaný jako přítomnost onemocnění po dosažení kompletní remise (CR). Refrakterní onemocnění je definováno jako progrese nebo žádná odezva při léčbě předchozím režimem chemoterapie nebo progrese během 30 dnů od posledního vyšetření kostní dřeně.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Stav minimálního výkonu (ECOG 0, ≤2)
  • Pacienti musí mít onemocnění měřitelné podle počtu blastů v kostní dřeni > 5 % jaderných buněk.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce jater (LFT až X4 normálních limitů), renální funkce vypočtená clearance kreatininu (CrCl) pro nežádoucí účinky >30)
  • Schopnost polykat léky.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekční onemocnění nekontrolované antibiotiky.
  • Částečně léčení indukční pacienti (tj. den 14 nereagují pacienti).
  • Neschopnost podstoupit vysokou dávku záchranné chemoterapie.
  • Pacient se známou pozitivní sérologií HIV při screeningu.
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie.
  • Důkazy o probíhajících srdečních dysrytmiích podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 3.0 stupeň 2.
  • Preexistující malabsorpční syndrom, syndrom dráždivého tračníku nebo jiná klinická situace, která by mohla ovlivnit perorální absorpci.
  • Duševní poruchy.
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 'Oshadi D & Oshadi R; záchranná terapie"
Oshadi D (180 mg/tid) a Oshadi R (180 mg/tid) budou podávány perorálně; Záchranná terapie - HAM: Bude podávána vysoká dávka cytosaru (5 nebo 6 dnů) a mitoxantronu (2 nebo 3 dny).
Lék: Oshadi D & Oshadi R;
Budou podávány Oshadi D (180 mg/TID) a Oshadi R (180 mg TID);
Ostatní jména:
  • Protirakovinné látky
Lék: záchranná terapie cytosar a mitoxantron
Záchranná terapie - HAM: Hi dose cytosar (5 nebo 6 dní) a mitoxantron (2 nebo 3 dny)
Ostatní jména:
  • protirakovinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento aspirovaných blastů kostní dřeně před zahájením léčby a 28. den po zahájení léčby.
Časové okno: 28 dní
Procento aspirovaných blastů kostní dřeně před zahájením léčby a 28. den po zahájení léčby.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oshadi Drug Administration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Gatt, MD, Hadassah Medical Center, Jrusalem, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS-AM-P2-01 Version 0.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Oshadi D & Oshadi R;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit