Oshadi D & Oshadi R in Kombination mit Salvage-Chemotherapie für Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie oder lymphoider Leukämie
16. April 2018 aktualisiert von: Oshadi Drug Administration
Eine offene, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität von Oshadi D und Oshadi R in Kombination mit Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder lymphoider Leukämie (ALL).
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, unverblindete, monozentrische Studie an zuvor behandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der Kombination von Oshadi D (DNase in Oshadi-Träger) und Oshadi R (RNase in Oshadi-Träger) mit Salvage-Chemotherapie wird bewertet. Es wurde gezeigt, dass Oshadi D und Oshadi R eine Antitumoraktivität und ein gutes Sicherheitsprofil aufweisen.
Die Patienten erhalten eine orale Behandlung mit Oshadi D und Oshadi R in Kombination mit einer Salvage-Chemotherapie. Der Patient wird während der gesamten Studie auf Sicherheit und Verträglichkeit gegenüber Mehrfachdosisschemata von Oshadi D und Oshadi R untersucht.
Die Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Knochenmarkblasten am 28. Tag nach Therapiebeginn bestimmt.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird AML oder ALL diagnostiziert
- Rückfall definiert als das Vorhandensein einer Krankheit nach Erreichen einer vollständigen Remission (CR). Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als Fortschreiten oder Nichtansprechen während der Behandlung mit einem früheren Chemotherapieschema oder Fortschreiten innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Knochenmarkuntersuchung.
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Minimaler Leistungsstatus (ECOG 0, ≤2)
- Die Patienten müssen eine durch Knochenmarksblasten messbare Erkrankung von > 5 % der kernhaltigen Zellen haben.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Angemessene Leberfunktion (LFTs bis zum 4-fachen der normalen Grenzen), Nierenfunktion berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) für Nebenwirkungen von >30)
- Fähigkeit, die Medikamente zu schlucken.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionskrankheit, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird.
- Teilweise behandelte Induktionspatienten (d. h. Tag 14 nicht ansprechende Patienten).
- Unfähigkeit, eine hochdosierte Salvage-Chemotherapie zu erhalten.
- Patient mit bekannter positiver HIV-Serologie beim Screening.
- Weibliche Patientin, die stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie hat.
- Nachweis anhaltender Herzrhythmusstörungen gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 3.0 Grad 2.
- Vorbestehendes Malabsorptionssyndrom, Reizdarmsyndrom oder eine andere klinische Situation, die die orale Absorption beeinträchtigen könnte.
- Psychische Störungen.
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 'Oshadi D. & Oshadi R.; Salvage-Therapie'
Oshadi D (180 mg/tid) und Oshadi R (180 mg/tid) werden oral verabreicht; Salvage-Therapie – HAM: Hi-Dosis-Cytosar (5 oder 6 Tage) und Mitoxantron (2 oder 3 Tage) werden verabreicht
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Oshadi D (180 mg/TID) und Oshadi R (180 mg TID) werden verabreicht;
Andere Namen:
Salvage-Therapie – HAM: Hochdosiertes Cytosar (5 oder 6 Tage) und Mitoxantron (2 oder 3 Tage)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Knochenmarkblasten, die vor Behandlungsbeginn und am 28. Tag nach Behandlungsbeginn abgesaugt werden.
Zeitfenster: 28 Tage
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Prozentsatz der Knochenmarkblasten, die vor Behandlungsbeginn und am 28. Tag nach Behandlungsbeginn abgesaugt werden.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moshe Gatt, MD, Hadassah Medical Center, Jrusalem, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mitoxantron
- Antineoplastische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- OS-AM-P2-01 Version 0.1
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