Oshadi D e Oshadi R in combinazione con chemioterapia di salvataggio per pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o leucemia linfoide
16 aprile 2018 aggiornato da: Oshadi Drug Administration
Uno studio di fase II, in aperto, monocentrico per valutare l'attività di Oshadi D e Oshadi R in combinazione con la chemioterapia di salvataggio per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (LMA) o leucemia linfoide (LLA)
Lo studio sarà uno studio prospettico monocentrico in aperto su pazienti precedentemente trattati con leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfoide acuta (ALL). Saranno valutate l'efficacia del trattamento e la sicurezza della combinazione di Oshadi D (DNase in portatore di Oshadi) e Oshadi R (RNase in portatore di Oshadi) con Salvage Chemiotherapy. Oshadi D e Oshadi R hanno dimostrato di avere attività antitumorale e un buon profilo di sicurezza.
I pazienti riceveranno il trattamento orale Oshadi D e Oshadi R combinato con la chemioterapia di salvataggio. Il paziente sarà valutato durante lo studio per sicurezza e tolleranza a regimi a dosi multiple di Oshadi D e Oshadi R.
L'efficacia sarà determinata dalla percentuale di valutazione dei blasti del midollo osseo al giorno 28 dopo l'inizio della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene diagnosticata una leucemia mieloide acuta o ALL
- Recidiva definita come la presenza della malattia dopo il raggiungimento della remissione completa (CR). La malattia refrattaria è definita come progressione da o nessuna risposta durante il trattamento con un precedente regime chemioterapico di linea o progressione entro 30 giorni dall'ultima valutazione del midollo osseo.
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
- Performance status minimo (ECOG 0, ≤2)
- I pazienti devono avere una malattia misurabile dalla conta dei blasti nel midollo osseo > 5% delle cellule nucleate.
- Consenso informato scritto
- Funzionalità epatica adeguata (LFT fino a X4 i limiti normali), funzionalità renale calcolata Clearance della creatinina (CrCl) per effetti avversi >30)
- Capacità di deglutire i farmaci.
- Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per la terapia del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Malattia infettiva attiva non controllata da antibiotici.
- Pazienti di induzione parzialmente trattati (es. giorno 14 pazienti non responsivi).
- Incapacità di ricevere chemioterapia di salvataggio ad alte dosi.
- Paziente con sierologia HIV positiva nota allo screening.
- Paziente di sesso femminile che sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
- Evidenza di aritmie cardiache in corso di NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Versione 3.0 grado 2.
- Sindrome da malassorbimento preesistente, sindrome dell'intestino irritabile o altra situazione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento orale.
- Disordini mentali.
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 'Oshadi D & Oshadi R; terapia di salvataggio'
Oshadi D (180 mg/tid) e Oshadi R (180 mg/tid) saranno somministrati per via orale; Terapia di salvataggio - HAM: verranno somministrati citosar ad alta dose (5 o 6 giorni) e mitoxantrone (2 o 3 giorni)
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Verranno somministrati Oshadi D (180 mg/TID) e Oshadi R (180 mg/TID);
Altri nomi:
Terapia di salvataggio - HAM: citosar ad alta dose (5 o 6 giorni) e mitoxantrone (2 o 3 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di blasti midollari aspirati prima dell'inizio del trattamento e al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Percentuale di blasti midollari aspirati prima dell'inizio del trattamento e al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Gatt, MD, Hadassah Medical Center, Jrusalem, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Mitoxantrone
- Agenti antineoplastici
Altri numeri di identificazione dello studio
- OS-AM-P2-01 Version 0.1
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